Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с поступающими в Управление Россельхознадзора по Белгородской области вопросами доводим до сведения заинтересованных лиц информацию об основных причинах запроса дополнительных материалов и отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме экспериментальных данных по фармако-токсикологическим свойствам лекарственных средств, полученных в опытах на лабораторных и целевых (продуктивных и непродуктивных) видах животных;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов изучения фармакокинетики и динамики содержания остаточных количеств препаратов в продукции животноводства;

- наличие в нормативном документе не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие контролируемых показателей лекарственных препаратов и аналитических методов, принятым для контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения различных фармакологических групп в странах Евросоюза;

- предоставление в неполном объеме результатов по стабильности при заявленных режимах хранения лекарственного препарата, данных по оценке продолжительности иммунитета;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- несоответствие качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

Причины отказа для включения в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

- не подтверждение качества фармацевтических субстанций полученными данными;

- не обоснованность срока годности и условий хранения субстанций представленными результатами исследований.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормовых добавок для животных:

- наличие в регистрационных документах не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие качества кормовой добавки для животных требованиям нормативного документа или спецификации фирмы;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов токсикологических исследований;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме информации о происхождении ГМ сои (или ГМ кукурузы) входящей в состав ГМ корма;

- отсутствие результатов испытаний корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации, предусмотренных пунктом 12 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- несоответствие помещений и документации, необходимых для производства, требованиям Правил

надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила) и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила хранения):

- отсутствие или несоответствии процедуры обзора качества продукции (п. 17, 18);

- отсутствие или недостаточность обучения персонала (п. 24, 33, 37);

- несоблюдение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства (п. 38);

- несоблюдение общих требований к помещениям производства (п. 47-51);

- несоблюдение требований к помещениям склада хранения и организации хранения готовой продукции (п. 3, 8, 11, 17, 18 Правил хранения);

- несоблюдение требований к отбору проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69);

- отсутствие изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (п. 70);

- стационарные трубопроводы не имеют маркировку с указанием проходящих по ним веществ, направления потока (п. 89);

- отсутствие основного досье производственной площадки (п. 95);

- не предусмотрена процедура оформления досье на серию (п. 119);

- отсутствуют письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении: квалификации процессов, оборудования и систем; валидации, очистки оборудования, всех производственных процессов, аналитических методик; проверки эффективности обучения персонала; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; оценки поставщика (п. 132);

- отсутствие плана валидации (п. 2, 4 Приложения 15);

- отсутствие утвержденных процедур по отбору проб (п. 214);

- не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата (п. 226);

- не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции (п. 6 Приложения 18);

- не осуществляется контроль и проверка деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 242);

- не осуществляется самоинспекция (п. 273).

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стен, перегородок, потолков) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п.

13); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19);

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам.

О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017 Россельхознадзор
О приостановлении реализации ветпрепарата «Мазь «ЯМ БК» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.07.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Кальция борглюконат» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
29.06.2017 Россельхознадзор
   Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей»,
29.06.2017 Роспотребнадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
28.06.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Ганасупервит» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
26.06.2017 Россельхознадзор
О регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Белгородской области обращает внимание всех заинтересованных лиц на то,
20.06.2017 Россельхознадзор
В Новооскольском районе водитель на запрещающий сигнал светофора допустил выезд на железнодорожный переезд - ГИБДД15 января около часа ночи в Новооскольском районе, на железнодорожном переезде в районе 686 км автодороги «Белгород-Павловск-Песчанка», 46-летний водитель, управляя автомобилем «Волга»,
15.01.2018 ГИБДД
В связи с установившейся погодой сотрудники МЧС напоминают: будьте внимательны и осторожны за рулём - МЧС Белгородской областиУстановившая в последние дни в Белгородской области погода требует от водителей сосредоточенности за рулем: заносы трасс, гололед нередко приводят к серьезным дорожно-транспортным происшествиям.
16.01.2018 МЧС Белгородской области
Белгородские любители зимней рыбалки оказались в зоне особого внимания спасателей - Belnovosti.RuНаконец пришедшие в областной центр морозы сковали реки льдом, и рыбаки спешат поскорей развернуть снасти.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
Большинство тестов - на отлично - Газета Наш Белгород
Большинство тестов - на отлично
Акция ► В рамках профилактического мероприятия «Я за трезвое вождение !
Газета Наш Белгород
Окунуться в купель
МЧС Правила безопасности при Крещенских купаниях В преддверии праздника Главное управление МЧС России по Белгородской области даёт советы желающим окунуться в Крещенскую купель .
Газета Наш Белгород
Дед Мороз с дорожной азбукой - Газета Наш Белгород
Дед Мороз с дорожной азбукой
Профилактика ► Госавтоинспекторы областного центра во время новогодних каникул учили детей безопасному поведению на дороге .
Газета Наш Белгород
Житель Шебекинского района скончался от побоев - Belnovosti.RuОперативники задержали подозреваемого в тяжком преступлении в Шебекинском районе, сообщили в пресс-службе регионального УМВД.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
DSCN6959 - Служба занятости населения   Проблема социальной и трудовой адаптации граждан, освободившихся из мест лишения свободы, остается предельно актуальной.
16.01.2018 Служба занятости населения
Иностранец обокрал белгородку на 260 тысяч рублей - Belnovosti.RuГражданин Украины совершил хищения у родственницы своей девушки, сообщили в пресс-службе Октябрьского районного суда Белгород.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
Разрушенные планы
Сообщает прокуратура Суд вынес приговор Как не стать жертвой преступника ?
Газета Наш Белгород
Городской конкурс «Алексеевка новогодняя» - МО АлексеевкаНовый год – праздник с особым настроением. Благодаря ему в самые тёмные и холодные месяцы улицы и дома расцветают яркими красками, радуя нас.
16.01.2018 МО Алексеевка
Закрытие резиденции деда Мороза - МО АлексеевкаВечером 13 января на центральной площади города состоялось театрализованное представление по случаю закрытия резиденции Деда Мороза.
16.01.2018 МО Алексеевка
Концерт «В острых ритмах» дадут в Белгороде - Belnovosti.RuОркестр русских народных инструментов вновь удивит белгородцев творческими экспериментами, сообщили в пресс-службе Белгородской государственной филармонии.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
«Маланья зимняя» - Газета Наш Белгород
«Маланья зимняя»
Традиции Фестиваль соберет своих поклонников 3 февраля ► Третий фестиваль народности и исторических реконструкций пройдёт в парке регионального значения «Ключи» ( Прохоровский район ,
Газета Наш Белгород
Праздник хоровой музыки - Газета Наш Белгород
Праздник хоровой музыки
Фестиваль Лучшие коллективы Белгородчины представят своё творчество ► В большом зале Белгородской государственной филармонии 13 января , в 14.00, состоится юбилейный V Фестиваль « Рождественские хоровые ассамблеи» .
Газета Наш Белгород
Закружились пары на балу - Газета Наш Белгород
Закружились пары на балу
Встреча В библиотеке расскажут о развитии танцевальной культуры в России ► В Белгородской государственной универсальной научной библиотеке 23 января , в 11.00, состоится встреча «Гости съезжались на бал :
Газета Наш Белгород
В Новом Осколе состоялось Первенство Белгородской области по гиревому спорту среди юношей и девушек - Губернатор и правительствоВ соревнованиях приняли участие спортсмены из города Белгорода, Губкина, Старого Оскола,
16.01.2018 Губернатор и правительство
Профессиональный праздник отмечают все заливщики льда - Belnovosti.RuДень ледовара — 16 января — очень необычная и интересная дата. На базе ДЮСШ по зимним видам спорта в Ледовом Дворце «Серебряный Донец» мы узнали все подробности о работе белгородского ледовара.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
Самый молодой комментатор в истории российского телевидения живёт в Белгороде - Belnovosti.RuИвану Чернышёву 18 лет, и он выиграл всероссийский конкурс комментаторов на МАТЧ ТВ.
16.01.2018 Belnovosti.Ru
Наши спортсмены сделали болельщикам подарок - Газета Наш Белгород
Наши спортсмены сделали болельщикам подарок
Волейбол «Белогорье» обыграло лучший клуб мира Рождественским подарком для белгородских любителей волейбола стала победа «львов» в матче 17-го тура Суперлиги против действующего чемпиона России,
Газета Наш Белгород
Всем миром - Газета Наш Белгород
Всем миром
Гиревой спорт Рекорд установили на Соборной площади Клуб атлетического многоборья «Эра» предложил белгородцам установить новогодний рекорд по подъёму гири.
Газета Наш Белгород
Игры накануне Рождества - Газета Наш Белгород
Игры накануне Рождества
Турнир Победителями стали воспитанники «Смены» В дни школьных каникул в Белгороде состоялся всероссийский турнир по мини-футболу «Рождественские каникулы-2018», в котором принимали участие ребята 2006 года рождения.
Газета Наш Белгород
вход в Центральный парк культуры и отдыха Белгорода - Мир БелогорьяВ Белгороде проведут конкурс идей по благоустройству Центрального парка культуры и отдыха Фото: «Мир Белогорья»Концепцию развития Центрального парка культуры и отдыха Белгорода будет вынесена на общественное обсуждение.
16.01.2018 Мир Белогорья
09.01.2018 в Арбитражном суде Свердловской области состоялось судебное заседание по делу №А60-58135/2017 по заявлению Департамента Росприроднадзора по УФО к акционерному обществу «Русский хром 1915» о взыскании 17 312 49
16.01.2018 Росприроднадзор по Белгородской области
В Белгороде оборудованы два места для крещенских купаний - Администрация городаОбе купели расположены на Центральном городском пляже. Один из пунктов оборудован на правом берегу у клуба закаливания «Белгородец» - там заход в воду будет осуществляться с берега, другой – на противоположной стороне,
16.01.2018 Администрация города
В БЕЛГОРОДЕ НА УБОРКУ СНЕГА ВЫШЛО БОЛЕЕ 50 ЕДИНИЦ ТЕХНИКИ - Администрация городаНочью в областном центре начался снегопад. Незамедлительно к уборке снега с улиц приступили коммунальщики Белгорода.
16.01.2018 Администрация города
В Новом Осколе состоялось Первенство Белгородской области по гиревому спорту среди юношей и девушек - Губернатор и правительствоВ соревнованиях приняли участие спортсмены из города Белгорода, Губкина, Старого Оскола,
16.01.2018 Губернатор и правительство