Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения

Фото: www.belnadzor.ru

В связи с поступающими в Управление Россельхознадзора по Белгородской области вопросами доводим до сведения заинтересованных лиц информацию об основных причинах запроса дополнительных материалов и отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме экспериментальных данных по фармако-токсикологическим свойствам лекарственных средств, полученных в опытах на лабораторных и целевых (продуктивных и непродуктивных) видах животных;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов изучения фармакокинетики и динамики содержания остаточных количеств препаратов в продукции животноводства;

- наличие в нормативном документе не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие контролируемых показателей лекарственных препаратов и аналитических методов, принятым для контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения различных фармакологических групп в странах Евросоюза;

- предоставление в неполном объеме результатов по стабильности при заявленных режимах хранения лекарственного препарата, данных по оценке продолжительности иммунитета;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- несоответствие качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

Причины отказа для включения в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

- не подтверждение качества фармацевтических субстанций полученными данными;

- не обоснованность срока годности и условий хранения субстанций представленными результатами исследований.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормовых добавок для животных:

- наличие в регистрационных документах не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие качества кормовой добавки для животных требованиям нормативного документа или спецификации фирмы;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов токсикологических исследований;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме информации о происхождении ГМ сои (или ГМ кукурузы) входящей в состав ГМ корма;

- отсутствие результатов испытаний корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации, предусмотренных пунктом 12 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- несоответствие помещений и документации, необходимых для производства, требованиям Правил

надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила) и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила хранения):

- отсутствие или несоответствии процедуры обзора качества продукции (п. 17, 18);

- отсутствие или недостаточность обучения персонала (п. 24, 33, 37);

- несоблюдение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства (п. 38);

- несоблюдение общих требований к помещениям производства (п. 47-51);

- несоблюдение требований к помещениям склада хранения и организации хранения готовой продукции (п. 3, 8, 11, 17, 18 Правил хранения);

- несоблюдение требований к отбору проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69);

- отсутствие изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (п. 70);

- стационарные трубопроводы не имеют маркировку с указанием проходящих по ним веществ, направления потока (п. 89);

- отсутствие основного досье производственной площадки (п. 95);

- не предусмотрена процедура оформления досье на серию (п. 119);

- отсутствуют письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении: квалификации процессов, оборудования и систем; валидации, очистки оборудования, всех производственных процессов, аналитических методик; проверки эффективности обучения персонала; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; оценки поставщика (п. 132);

- отсутствие плана валидации (п. 2, 4 Приложения 15);

- отсутствие утвержденных процедур по отбору проб (п. 214);

- не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата (п. 226);

- не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции (п. 6 Приложения 18);

- не осуществляется контроль и проверка деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 242);

- не осуществляется самоинспекция (п. 273).

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стен, перегородок, потолков) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п.

13); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19);

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам.

 
По теме
О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017
О приостановлении реализации ветпрепарата «Мазь «ЯМ БК» - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.07.2017
Приостановлена реализация ветпрепарата «Кальция борглюконат» - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
29.06.2017
 
   Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей»,
29.06.2017
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
28.06.2017
Приостановлена реализация ветпрепарата «Ганасупервит» - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
26.06.2017
 
Не попадите в ловушку! - Газета Наш Белгород Горожан обманывают мнимые сотрудники потребнадзора ► Управление Роспотребнадзора по Белгородской области сообщает, что на территории области участились случаи мошеннических действий неизвестных.
21.07.2018 Газета Наш Белгород
Губернатор области принял участие в расширенном оперативном совещании при начальнике УМВД России по Белгородской области - Губернатор и правительство Затем состоялось открытие горельефа "Солдатам правопорядка посвящается" 1 из 15 2 из 15 3 из 15 4 из 15 5 из 15 6 из 15 7 из 15 8 из 15 9 из 15 10 из 15 11 из 15 12 из 15 13 из 15
20.07.2018 Губернатор и правительство
Предотвратить беду помогает профилактика - МЧС Белгородской области Одним из наиболее эффективных способов профилактики пожаров и других чрезвычайных происшествий является разъяснительная работа с населением, которая включает в себя самые различные виды обучения правилам безопасности жизнедеятельности.
20.07.2018 МЧС Белгородской области
► Акарицидную обработку сквера на ул. Есенина намечено провести 13 июля, с 9:00 до 10 часов.
14.07.2018 Газета Наш Белгород
Горожане борются с вредными привычками и наркозависимостью ► В Центральном парке культуры и отдыха состоялась акция «Мы против наркотиков!», на которой гостям рассказали о последствиях наркозависимости.
07.07.2018 Газета Наш Белгород
Прокуратура разъясняет ВОПРОС .  Какое наказание предусмотре­ но за регистрацию в своей квартире иностранного граж­ данина ?
07.07.2018 Газета Наш Белгород
Следователи отметят профессиональный праздник ► С 2014 года День сотрудника органов следствия Российской Федерации отмечается ежегодно 25 июля .
21.07.2018 Газета Наш Белгород
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛ В отдел патологоанатомического вскрытия и гистологии поступил труп кошки для установления причины смерти животного.
20.07.2018 ФГБУ Белгородская МВЛ
Показательные учения прошли на базе отряда специального назначения «Сокол» УФСИН России по Белгородской области ► Сотрудники спецназа продемонстрировали преодоление полосы препятствий,
07.07.2018 Газета Наш Белгород
Осуждены сбытчики наркотических средств ► Проблема распространения наркомании не теряет актуальности и, к сожалению, не обошла и наш город.
29.06.2018 Газета Наш Белгород
В ноябре прошлого года моего мужа, главу и опору нашей семьи, арестовали и лишили свободы.
21.06.2018 Голос Белогорья
С духовой музыкой - в космос - Газета Наш Белгород Марш-парад духовых оркестров России торжественно завершился в Белгороде ► В грандиозном событии приняли участие Центральный воен­ный оркестр Министерства обороны РФ,
21.07.2018 Газета Наш Белгород
Война глазами художника - Газета Наш Белгород Знаменитый   график   о   Курской   битве ► Выставка Станислава Косенкова «И снова ратной славы дата» открылась в его музее - мастерской .
21.07.2018 Газета Наш Белгород
В Белгороде 19 команд подвергли себя «РИСКу» - Belnovosti.Ru Активисты корпуса «Волонтёры Победы» и других общественных организаций региона демонстрировали в Центре молодёжных инициатив знания о Курской битве в рамках областной интеллектуальной игры.
20.07.2018 Belnovosti.Ru
Первая экспозиция талантливой художницы ► Во вторник в выставочном зале «Родина» состоялось торжественное открытие персональной выставки Людмилы Глушенковой «Внутри чуда».
15.07.2018 Газета Наш Белгород
В областной филармонии прошло торжественное мероприятие, посвященное Дню семьи, любви и верности ► Испокон веков на Руси бережно хранили семейные традиции и передавали их следующим поколениям.
15.07.2018 Газета Наш Белгород
«Университет   третьего   возраста»   провел   праздник   семьи   ►  В   библиотеке - филиале   № 17  прошло   литературно - музыкальное  мероприятие   «Что   движет   солнце  и   светила ...
14.07.2018 Газета Наш Белгород
Возвращение «Салюта» - Газета Наш Белгород Белгородцы уступили в дебютном матче сезона ► «Салют Белгород» с поражения начал сезон 2018-2019.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Вдохновение - взаимное - Газета Наш Белгород Йога и скандинавская ходьба для здоровья и настроения ► Активисты 26-го округа Белгорода собрались на спортивной площадке Шуховского лицея на тренировку под открытым небом.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Болели вместе - Газета Наш Белгород Финал на набережной посмотрели полторы тысячи болельщиков ► Чемпионат мира-2018 в России завершился.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
► Развитию шахмат в Белгороде в последнее время уделяется особое внимание.
19.07.2018 Газета Наш Белгород
В городе прошли соревнования по картингу ► На АСК «Вираж» завершился 4 этап чемпионата и первенства Черноземья по картингу, а также 2 этап всероссийских соревнований «Памяти Льва Кононова».
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Губернатор области принял участие в расширенном оперативном совещании при начальнике УМВД России по Белгородской области - Губернатор и правительство Затем состоялось открытие горельефа "Солдатам правопорядка посвящается" 1 из 15 2 из 15 3 из 15 4 из 15 5 из 15 6 из 15 7 из 15 8 из 15 9 из 15 10 из 15 11 из 15 12 из 15 13 из 15
20.07.2018 Губернатор и правительство
Специалистами отдела земельного надзора Управления Россельхознадзора по Белгородской области в I полугодии 2018 года было проведено 151 контрольно-надзорное мероприятие: 101 внеплановая проверка, 35 административных расследований,
20.07.2018 Россельхознадзор
В связи с проведением работ на тепловых сетях, с 21 июля по 6 августа 2018 года будет временно прекращено движение автотранспорта на участке автомобильной дороги по ул.
20.07.2018 Самоуправление Старый Оскол
За нарушение ветеринарного законодательства Салаев Д. (Краснояружский район) был привлечен Управлением Россельхознадзора по Белгородской области к административной ответственности в виде штрафа в размере 4950 рублей.
20.07.2018 Россельхознадзор