Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с поступающими в Управление Россельхознадзора по Белгородской области вопросами доводим до сведения заинтересованных лиц информацию об основных причинах запроса дополнительных материалов и отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме экспериментальных данных по фармако-токсикологическим свойствам лекарственных средств, полученных в опытах на лабораторных и целевых (продуктивных и непродуктивных) видах животных;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов изучения фармакокинетики и динамики содержания остаточных количеств препаратов в продукции животноводства;

- наличие в нормативном документе не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие контролируемых показателей лекарственных препаратов и аналитических методов, принятым для контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения различных фармакологических групп в странах Евросоюза;

- предоставление в неполном объеме результатов по стабильности при заявленных режимах хранения лекарственного препарата, данных по оценке продолжительности иммунитета;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- несоответствие качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

Причины отказа для включения в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

- не подтверждение качества фармацевтических субстанций полученными данными;

- не обоснованность срока годности и условий хранения субстанций представленными результатами исследований.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормовых добавок для животных:

- наличие в регистрационных документах не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие качества кормовой добавки для животных требованиям нормативного документа или спецификации фирмы;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов токсикологических исследований;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме информации о происхождении ГМ сои (или ГМ кукурузы) входящей в состав ГМ корма;

- отсутствие результатов испытаний корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации, предусмотренных пунктом 12 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- несоответствие помещений и документации, необходимых для производства, требованиям Правил

надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила) и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила хранения):

- отсутствие или несоответствии процедуры обзора качества продукции (п. 17, 18);

- отсутствие или недостаточность обучения персонала (п. 24, 33, 37);

- несоблюдение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства (п. 38);

- несоблюдение общих требований к помещениям производства (п. 47-51);

- несоблюдение требований к помещениям склада хранения и организации хранения готовой продукции (п. 3, 8, 11, 17, 18 Правил хранения);

- несоблюдение требований к отбору проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69);

- отсутствие изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (п. 70);

- стационарные трубопроводы не имеют маркировку с указанием проходящих по ним веществ, направления потока (п. 89);

- отсутствие основного досье производственной площадки (п. 95);

- не предусмотрена процедура оформления досье на серию (п. 119);

- отсутствуют письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении: квалификации процессов, оборудования и систем; валидации, очистки оборудования, всех производственных процессов, аналитических методик; проверки эффективности обучения персонала; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; оценки поставщика (п. 132);

- отсутствие плана валидации (п. 2, 4 Приложения 15);

- отсутствие утвержденных процедур по отбору проб (п. 214);

- не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата (п. 226);

- не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции (п. 6 Приложения 18);

- не осуществляется контроль и проверка деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 242);

- не осуществляется самоинспекция (п. 273).

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стен, перегородок, потолков) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п.

13); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19);

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам.

О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017 Россельхознадзор
О приостановлении реализации ветпрепарата «Мазь «ЯМ БК» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.07.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Кальция борглюконат» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
29.06.2017 Россельхознадзор
   Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей»,
29.06.2017 Роспотребнадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
28.06.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Ганасупервит» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
26.06.2017 Россельхознадзор
О регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Белгородской области обращает внимание всех заинтересованных лиц на то,
20.06.2017 Россельхознадзор
Пресс - конференция За полугодие при содействии прокуратуры белгородцам выдали 65 млн рублей задержанных зарплат .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
► В Белгороде и области до 4 сентября продлён особый противопожарный режим .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Как обеспечить пожарную безопасность в бане? - МЧС Белгородской областиБани с давних времен пользуются большой популярностью, так как это отличный способ восстановить свое здоровье, расслабиться и успокоиться.
18.08.2017 МЧС Белгородской области
Печальная улыбка фортуны - Газета Наш Белгород
Печальная улыбка фортуны
Сообщает прокуратура Приговор вступил в силу Эта реальная история, завершившаяся судом, учит тому, что ничто не проходит бесследно.
Газета Наш Белгород
Ребята примерили экипировку - Газета Наш Белгород
Ребята примерили экипировку
Акция Школьников призвали вести здоровый образ жизни ► Сотрудники УМВД России по г. Белгороду провели акцию «Безопасные каникулы».
Газета Наш Белгород
Белгородцы стали активнее взаимодействовать с прокуратурой - БелПресса
Белгородцы стали активнее взаимодействовать с прокуратурой
За первые шесть месяцев 2017 года количество обращений граждан в ведомство увеличилось на 8 % по сравнению с аналогичным прошлогодним периодом.
БелПресса
-Подросток на мопеде сбил девочку на роликах в Валуйках- - ИА Бел.ру17 августа в Белгородской области в семи ДТП погиб один человек, восемь получили травмы.
18.08.2017 ИА Бел.ру
Полицейские задержали подозреваемого в областном центре, сообщили в городском УМВД.
18.08.2017 Belnovosti.Ru
По предварительным данным, ранее судимый за имущественные преступления житель поселка Майский, 1966 года рождения, накануне кражи распивал спиртное.
18.08.2017 УМВД по Белгородской области
За совершение кражи
За совершение кражи Прокуратура Красненского района поддержала государственное обвинение по уголовному делу по п. «в» ч. 2 ст.
Газета Заря
793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские - БелПресса
793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские
Фото Наталии Козловой Об этом сообщил и. о. начальника Старооскольского УМВД Роман Емельянов на пресс-конференции 27 июля.
БелПресса
Как не стать жертвой мобильных мошенников
Как не стать жертвой мобильных мошенников      В связи с участившимися случаями мошенничества с банковскими картами, сотрудники ОМВД России предупреждают вас о совершении данных фактов!
Газета Заря
Грант на творчество - Газета Наш БелгородЗнай наших ! Экспертный совет по поощрению социальных , образовательных , информационных ,
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Выставка «Цветы и фрукты» - Управление культуры18 августа 2017 года в Белгородском государственном историко-краеведческом музее , в сезон цветения растений и созревания плодов, начала работу выставка «Цветы и фрукты» .
18.08.2017 Управление культуры
Учителя и ученики - Газета Наш БелгородВернисаж Горожанам представили работы из собрания Сергея Андрияки ► Выставка «Связь поколений .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Под недремлющим оком - Газета Наш Белгород
Под недремлющим оком
Конкурс В объективе - время , события , люди ► В Белгородской галерее фотоискусства им .
Газета Наш Белгород
«Кто с мечом...»
Выставка Историческую графику представят в литмузее ► Выставка народного художника России Алексея Шмаринова «Кто с мечом ...
Газета Наш Белгород
Салют родному городу! - Газета Наш Белгород
Салют родному городу!
ПРАЗДНИК Белгород отметил 74-ю годовщину со дня освобождения города от немецко-фашистских захватчиков Низкий поклон фронтовикам ► Праздничные мероприятия, посвященные Дню города, начались с Волны памяти.
Газета Наш Белгород
В очередном матче первенства России футболисты «Энергомаша» принимали на своём поле лидеров группы «Центр» московский «Арарат».
18.08.2017 Belnovosti.Ru
Мячи Белогорья. Чем играли и играют в волейбол - ВК БелогорьеЗа всё время существования волейбола – с 1895 года – было изобретено несколько сотен вариантов игрового снаряда.
18.08.2017 ВК Белогорье
В здоровом теле - здоровый дух - Газета Наш БелгородВ Белгороде прошел большой спортивный праздник ► Во вторую суббот у августа в России традиционно отмечается День физкультурника .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Первое поражение - Газета Наш Белгород
Первое поражение
  Футбол ► В подмосковном Раменском в минувшую пятницу прошёл матч четвертого тура первенства ПФЛ среди команд группы «Центр» .
Газета Наш Белгород
Историческая победа - Газета Наш Белгород
Историческая победа
Гандбол Белгородские студенты стали чемпионами России по пляжному гандболу Чемпионат России по пляжному гандболу финишировал на базе спорткомплекса БГТУ им .
Газета Наш Белгород
Точно в цель! - Газета Наш Белгород
Точно в цель!
Пулевая стрельба Стрелок из Белгорода привез медали из Татарстана ► Первенство России по стрельбе из малокалиберного оружия и Всероссийские соревнования по стрельбе из пневматического оружия проходили в посёлке Мир
Газета Наш Белгород
Наталья Сапега до этого была заместителем руководителя Управления Росреестра по Саратовской области.
18.08.2017 ИА Бел.ру
Используя новые технологии - Газета Наш БелгородВыборы -2017 В Белгороде с рабочим визитом побывал член ЦИК России Евгений Шевченко .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
В Белгородской области зафиксировали рост интереса к микрозаймам - БелПрессаОбъём выданных микрофинансовыми организациями кредитов в 2017 году вырос на 46 %. В Белгородском отделении Банка России по ЦФО обнародовали статистику I квартала 2017 года по микрофинансовым организациям.
18.08.2017 БелПресса
1 - РособрнадзорЗаключительная планёрка с участием заместителя Губернатора Белгородской области – начальника департамента образования Наталией Полуяновой состоялась сегодня в Белгородском районе.
18.08.2017 Рособрнадзор
В четвёртой поликлинике Белгорода создали «бережливое пространство» - Belnovosti.RuЧто такое «Бережливая поликлиника», чем она отличается от обычной и для чего нужна?
18.08.2017 Belnovosti.Ru