Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с поступающими в Управление Россельхознадзора по Белгородской области вопросами доводим до сведения заинтересованных лиц информацию об основных причинах запроса дополнительных материалов и отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме экспериментальных данных по фармако-токсикологическим свойствам лекарственных средств, полученных в опытах на лабораторных и целевых (продуктивных и непродуктивных) видах животных;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов изучения фармакокинетики и динамики содержания остаточных количеств препаратов в продукции животноводства;

- наличие в нормативном документе не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие контролируемых показателей лекарственных препаратов и аналитических методов, принятым для контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения различных фармакологических групп в странах Евросоюза;

- предоставление в неполном объеме результатов по стабильности при заявленных режимах хранения лекарственного препарата, данных по оценке продолжительности иммунитета;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- несоответствие качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

Причины отказа для включения в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

- не подтверждение качества фармацевтических субстанций полученными данными;

- не обоснованность срока годности и условий хранения субстанций представленными результатами исследований.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормовых добавок для животных:

- наличие в регистрационных документах не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие качества кормовой добавки для животных требованиям нормативного документа или спецификации фирмы;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов токсикологических исследований;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме информации о происхождении ГМ сои (или ГМ кукурузы) входящей в состав ГМ корма;

- отсутствие результатов испытаний корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации, предусмотренных пунктом 12 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- несоответствие помещений и документации, необходимых для производства, требованиям Правил

надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила) и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила хранения):

- отсутствие или несоответствии процедуры обзора качества продукции (п. 17, 18);

- отсутствие или недостаточность обучения персонала (п. 24, 33, 37);

- несоблюдение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства (п. 38);

- несоблюдение общих требований к помещениям производства (п. 47-51);

- несоблюдение требований к помещениям склада хранения и организации хранения готовой продукции (п. 3, 8, 11, 17, 18 Правил хранения);

- несоблюдение требований к отбору проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69);

- отсутствие изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (п. 70);

- стационарные трубопроводы не имеют маркировку с указанием проходящих по ним веществ, направления потока (п. 89);

- отсутствие основного досье производственной площадки (п. 95);

- не предусмотрена процедура оформления досье на серию (п. 119);

- отсутствуют письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении: квалификации процессов, оборудования и систем; валидации, очистки оборудования, всех производственных процессов, аналитических методик; проверки эффективности обучения персонала; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; оценки поставщика (п. 132);

- отсутствие плана валидации (п. 2, 4 Приложения 15);

- отсутствие утвержденных процедур по отбору проб (п. 214);

- не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата (п. 226);

- не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции (п. 6 Приложения 18);

- не осуществляется контроль и проверка деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 242);

- не осуществляется самоинспекция (п. 273).

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стен, перегородок, потолков) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п.

13); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19);

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам.

О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017 Россельхознадзор
О приостановлении реализации ветпрепарата «Мазь «ЯМ БК» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.07.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Кальция борглюконат» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
29.06.2017 Россельхознадзор
   Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей»,
29.06.2017 Роспотребнадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
28.06.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Ганасупервит» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
26.06.2017 Россельхознадзор
О регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Белгородской области обращает внимание всех заинтересованных лиц на то,
20.06.2017 Россельхознадзор
Как избежать ДТП - МЧС Белгородской областиВ нашей стране ежедневно происходят автомобильные аварии,  по статистике  ДТП фиксируются каждые 5 секунд.
23.09.2017 МЧС Белгородской области
Меры по профилактике отравлений грибами - МЧС Белгородской областиМесяц сентябрь - разгар грибного сезона, однако в корзину грибника, порой даже опытного, попадают не только съедобные, но и ядовитые грибы.
23.09.2017 МЧС Белгородской области
JPG Файл - УМВД по Белгородской областиУчащиеся школы №46 г. Белгорода посетили Центр кинологической службы регионального УМВД.
23.09.2017 УМВД по Белгородской области
Каждому сезону - своя тема - Газета Наш Белгород
Каждому сезону - своя тема
Профилактика Доступная информация о безопасности Сотрудники отдела надзорной деятельности и профилактической работы города Белгорода совместно с работниками ООО «Управляющая компания Центральная» провели сход с жил
Газета Наш Белгород
Зебра совсем рядом - Газета Наш Белгород
Зебра совсем рядом
Акция Маршрутки украсили детскими рисунками ► Работы юных художников на тему дорожной безопасности должны напомнить белгородцам о необходимости соблюдать Правила дорожного движения.
Газета Наш Белгород
Экспертиза для раритетов
Таможня Белгородские таможенники предотвратили незаконный ввоз предметов старины .
Газета Наш Белгород
Почти час горело сено вчера вечером в белгородской станице Лозная - Mediatron.RuГУ МЧС России по Белгородской области сообщило, что спасателями вчера произведена полная ликвидация пожара в селе Лозная Ровеньского района.
23.09.2017 Mediatron.Ru
Мужчина стрелял в бывшую жену и бил её пистолетом по лицу. Вечером 17 декабря 2017 года на Гражданском проспекте в Белгороде мужчина подкараулил бывшую супругу после работы.
22.09.2017 ИА Бел.ру
Двое подозревамых уже признались в убийстве пенсионеров. Белгородские полицейские задержали трёх цыган, подозреваемых в убийстве 81-летней женщины и её 82-летнего супруга,
23.09.2017 Fonar.Tv
Учебная эвакуация в школе № 27 Белгорода. Фото Владимира Юрченко - БелПресса
Директорам школ Белгорода показали, как проводить эвакуацию
Учебная эвакуация в школе № 27 Белгорода. Фото Владимира Юрченко В школе № 27 спасатели провели учения по пожарной безопасности, задействовав 40 человек из разных служб и 15 единиц техники.
БелПресса
За лето в Белгородской области утонули 27 человек - БелПресса
За лето в Белгородской области утонули 27 человек
Фото Владимира Юрченко Все погибшие купались в необорудованных местах, а 24 были пьяны.
БелПресса
Драма на общей кухне
Бытовуха Пустяк стал причиной ПОНОЖОВЩИНЫ Октябрьский районный суд г . Белгорода вынес решение : за умышленное причинение тяжкого вреда здоровью , совершенное с применением предмета , используемого в качестве оружия ,
Газета Наш Белгород
-Открытие фестиваля «Этажи»- - ИА Бел.руII международный фестиваль искусств «Этажи» стартовал 22 сентября в Белгородской государственной филармонии.
23.09.2017 ИА Бел.ру
Белгородский драматический театр сегодня откроет сезон премьерой "Зыковы" по пьесе Максима Горького - Mediatron.RuБелгородский государственный академический драматический театр имени М.С.
23.09.2017 Mediatron.Ru
Вечер искусств в формате летнего кинотеатра - БГТУ им.В.Г. Шухова  В БГТУ им. В.Г. Шухова состоялся вечер искусств «АрхИкино», организованный Творческой дизайнерской мастерской университета.
22.09.2017 БГТУ им.В.Г. Шухова
Встреча перед сезоном - Газета Наш Белгород
Встреча перед сезоном
Театр В преддверии открытия 82- го сезона Белгородского государственного академического драматического театра имени М . С . Щепкина попечители собрались , чтобы обсудить перспективы на ближайший год .
Газета Наш Белгород
В город пришла сказка - Газета Наш Белгород
В город пришла сказка
Фестиваль Управление культуры и ДК «Энергомаш» устроили яркий праздник для горожан ► В четвертый раз в областном центре прошел фестиваль ростовых кукол и игровых программ «В гостях у сказки» .
Газета Наш Белгород
Она выбрала сцену
Как наши люди стремятся пробиться в звезды В московской программе «top кадр» журналист Сергей Дворянов вел репортаж  из  уютного московского  заведения под названием «Шагал».
Новости Оскола
Три матча дома – три победы - ВК Белогорье«Белогорье» закончило домашнюю серию матчей очередной победой. На этот раз «львы» обыграли «Зенит» из Санкт-Петербурга.
23.09.2017 ВК Белогорье
С днем рождения, Сергей! - ВК БелогорьеСегодня отмечает день рождения легендарный российский волейболист, доигровщик «Белогорья» Сергей Тетюхин!
23.09.2017 ВК Белогорье
-Белогорье - Зенит (Санкт-Петербург)- - ИА Бел.руБелгородские волейболисты были сильнее в первой в истории очной встрече с питерским «Зенитом».
22.09.2017 ИА Бел.ру
35 лет с заводом
Анатолий Николаевич Семенов стал машиностроителем, можно сказать, вынужденно.
Газета Красное знамя
Бег, который нас объединяет - Газета Наш Белгород
Бег, который нас объединяет
«Олимпия» встретила любителей и профессионалов Марафон В минувшую субботу на велолыжероллерной трассе состоялся традиционный всероссийский день бега «Кросс нации» , в котором приняли участие почти две тысячи белгородцев .
Газета Наш Белгород
На пути к мечте - Газета Наш Белгород
На пути к мечте
Успех Белгородец Иван Макиёв готовится к финалу телепроекта «Дети на льду .
Газета Наш Белгород
В Белгородском районе в 06 часов 50 минут на 3 километре автодороги «Белгород – Новая Деревня», по предварительным данным, 33-летний водитель, управляя автомобилем «Мицубиси Галант», допустил выезд на полосу,
23.09.2017 УМВД по Белгородской области
JPG Файл - УМВД по Белгородской областиУчащиеся школы №46 г. Белгорода посетили Центр кинологической службы регионального УМВД.
23.09.2017 УМВД по Белгородской области
Старт для новых преобразований - Газета Наш БелгородСтарт для новых преобразований Событие Евгений Савченко определил приоритеты на ближайшее пятилетие ► Евгений Савченко вступил в должность губернатора Белгородской области .
22.09.2017 Газета Наш Белгород
«Сон о Москве». Как Евгений Савченко вступал в должность губернатора - БелПрессаЕвгений Савченко приносит клятву. Фото Вадима Заблоцкого Инаугурация состоялась сегодня, 21 сентября, на торжественном заседании облдумы в Белгородской филармонии.
22.09.2017 БелПресса
Три матча дома – три победы - ВК Белогорье«Белогорье» закончило домашнюю серию матчей очередной победой. На этот раз «львы» обыграли «Зенит» из Санкт-Петербурга.
23.09.2017 ВК Белогорье