Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Об основных нарушениях лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств для ветеринарного применения

В связи с поступающими в Управление Россельхознадзора по Белгородской области вопросами доводим до сведения заинтересованных лиц информацию об основных причинах запроса дополнительных материалов и отказа в государственной регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме экспериментальных данных по фармако-токсикологическим свойствам лекарственных средств, полученных в опытах на лабораторных и целевых (продуктивных и непродуктивных) видах животных;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов изучения фармакокинетики и динамики содержания остаточных количеств препаратов в продукции животноводства;

- наличие в нормативном документе не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие контролируемых показателей лекарственных препаратов и аналитических методов, принятым для контроля качества лекарственных препаратов для ветеринарного применения различных фармакологических групп в странах Евросоюза;

- предоставление в неполном объеме результатов по стабильности при заявленных режимах хранения лекарственного препарата, данных по оценке продолжительности иммунитета;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в подтверждении государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения:

- несоответствие качества лекарственных препаратов требованиям нормативной документации.

Причины отказа для включения в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения фармацевтических субстанций, произведенных для реализации:

- не подтверждение качества фармацевтических субстанций полученными данными;

- не обоснованность срока годности и условий хранения субстанций представленными результатами исследований.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормовых добавок для животных:

- наличие в регистрационных документах не валидированных и/или невоспроизводимых методов контроля качества;

- несоответствие качества кормовой добавки для животных требованиям нормативного документа или спецификации фирмы;

- отсутствие или предоставление в неполном объеме результатов токсикологических исследований;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины запроса дополнительных материалов и отказов в государственной регистрации кормов, полученных из генно-инженерно-модифицированных организмов:

- отсутствие или предоставление в неполном объеме информации о происхождении ГМ сои (или ГМ кукурузы) входящей в состав ГМ корма;

- отсутствие результатов испытаний корма, полученного из генно-инженерно-модифицированных организмов, на безопасность в целях его государственной регистрации, предусмотренных пунктом 12 Перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления Федеральными органами исполнительной власти, государственной корпорацией по атомной энергии «Росатом» государственных услуг и предоставляются организациями, участвующими в предоставлении государственных услуг, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.05.2011 № 352;

- несоблюдение установленных сроков представления дополнительных материалов.

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление производства лекарственных средств для ветеринарного применения:

- несоответствие помещений и документации, необходимых для производства, требованиям Правил

надлежащей производственной практики, утвержденной приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (далее - Правила) и Правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 15.04.2015 № 145 (далее - Правила хранения):

- отсутствие или несоответствии процедуры обзора качества продукции (п. 17, 18);

- отсутствие или недостаточность обучения персонала (п. 24, 33, 37);

- несоблюдение комплекса мероприятий по производственной гигиене с учетом особенностей конкретного производства (п. 38);

- несоблюдение общих требований к помещениям производства (п. 47-51);

- несоблюдение требований к помещениям склада хранения и организации хранения готовой продукции (п. 3, 8, 11, 17, 18 Правил хранения);

- несоблюдение требований к отбору проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов (п. 69);

- отсутствие изолированной зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции (п. 70);

- стационарные трубопроводы не имеют маркировку с указанием проходящих по ним веществ, направления потока (п. 89);

- отсутствие основного досье производственной площадки (п. 95);

- не предусмотрена процедура оформления досье на серию (п. 119);

- отсутствуют письменно изложенные принципы, процедуры, планы, отчеты и относящиеся к ним записи предпринятых действий или сделанных заключений, в отношении: квалификации процессов, оборудования и систем; валидации, очистки оборудования, всех производственных процессов, аналитических методик; проверки эффективности обучения персонала; мероприятий, направленных на осуществление контроля появления и распространения вредителей; претензий; отзывов продукции; возвратов продукции; контроля изменений; расследования отклонений и несоответствий; внутреннего аудита качества и (или) соответствия требованиям настоящих Правил; оценки поставщика (п. 132);

- отсутствие плана валидации (п. 2, 4 Приложения 15);

- отсутствие утвержденных процедур по отбору проб (п. 214);

- не проводится мониторинг стабильности лекарственного препарата (п. 226);

- не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции (п. 6 Приложения 18);

- не осуществляется контроль и проверка деятельности, переданной на аутсорсинг (п. 242);

- не осуществляется самоинспекция (п. 273).

Причины отказа в предоставлении и переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности:

- несоответствие помещений требованиям Правил хранения (несоответствие внутренних поверхностей ограждающих конструкций (стен, перегородок, потолков) в помещениях для хранения лекарственных средств (п. 3); стеллажи, шкафы и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, поддоны не пронумерованы и не промаркированы, отсутствуют стеллажные карты или другие виды идентификации хранимых лекарственных средств (п. 8); помещения для хранения лекарственных средств не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (п. 11); не утвержден способ организации хранения лекарственных средств (п.

13); не ведется учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (п. 15); не ограничен доступ посторонних лиц к местам хранения лекарственных средств (п. 19);

- оплата государственной пошлины по неверным реквизитам.

О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017 Россельхознадзор
О приостановлении реализации ветпрепарата «Мазь «ЯМ БК» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.07.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Кальция борглюконат» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
29.06.2017 Россельхознадзор
   Защита прав потребителей в сфере фармацевтической деятельности Отношения между покупателями и продавцами при продаже лекарственных средств регулирует Закон РФ «О защите прав потребителей»,
29.06.2017 Роспотребнадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
28.06.2017 Россельхознадзор
Приостановлена реализация ветпрепарата «Ганасупервит» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
26.06.2017 Россельхознадзор
О регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения - РоссельхознадзорУправление Россельхознадзора по Белгородской области обращает внимание всех заинтересованных лиц на то,
20.06.2017 Россельхознадзор
заседание межведомственной комиссии по вопросам внедрения и развития аппаратно-программного комплекса «Безопасный город» - Мир БелогорьяОбщественные центры Белгорода оборудуют системой «След» с функцией распознавания лиц Фото: пресс-служба администрации БелгородаВ общественных центрах Белгорода установят системы интеллектуального видеонаблюдения.
17.11.2017 Мир Белогорья
Белгородские таможенники задержали 3120 таблеток - Belnovosti.RuБелгородские таможенники предотвратили ввоз крупной партии сильнодействующих лекарств.
17.11.2017 Belnovosti.Ru
За присвоение чужих алиментов бывшая пристав отделалась поражением в трудовых правах - Belnovosti.RuВ Белгородской области вынесен приговор по уголовному делу о присвоении денег судебным приставом-исполнителем, сообщили в пресс-службе облпрокуратуры.
17.11.2017 Belnovosti.Ru
Мячик с начинкой - Газета Наш Белгород
Мячик с начинкой
Наркотики Спецоперация прошла успешно ► Белгородские таможенники перекрыли канал контрабанды марихуаны .
Газета Наш Белгород
СОБР всегда на передовой - Газета Наш Белгород
СОБР всегда на передовой
Дата Лучшим спецназовцам вручили награды ► Профессиональный праздник отметили сотрудники отрядов специального назначения Росгвардии .
Газета Наш Белгород
Игры на сострадании
Профилактика Для кого собирают деньги в общественном транспорте ? ► В областном центре говорили о проблемах мошенничества в благотворительном секторе .
Газета Наш Белгород
Пассажирка автобуса пострадала в Белгороде - Belnovosti.RuДТП зафиксировано 16 ноября в 16 часов 25 минут, сообщили в областном УМВД.
17.11.2017 Belnovosti.Ru
ВАЗ протаранил маршрутный автобус - Vbelgorode.ComВ Белгороде в ДТП травмирована пассажирка общественного транспорта. За минувшие сутки в регионе зарегистрировано три дорожно-транспортных происшествия, в результате которых три человека были ранены.
17.11.2017 Vbelgorode.Com
В ходе патрулирования улиц Старого Оскола полицейские обратили внимание на молодого человека, который при виде правоохранителей занервничал и ускорил шаг.
17.11.2017 УМВД по Белгородской области
Порча исчезает вместе с деньгами
Приговор Суд учел все обстоятельства ► Осуждены две мошенницы , совершившие преступление в Белгороде .
Газета Наш Белгород
Вор-карманник осужден к лишению свободы
13 октября 2017 года Шебекинским районным судом Белгородской области рассмотрено уголовное дело в отношении ранее неоднократно судимого за совершение краж чужого имущества 40-летнего жителя города Курск Овсянникова,
Газета Красное знамя
Трагедии на дорогах
7 ноября, около 18 часов в Шебекино на железнодорожном переезде в районе улицы Железнодорожной произошла страшная трагедия.
Газета Красное знамя
В Белгородском районе состоялся II конкурс вокально-хоровых коллективов пенсионеров России «Поединки хоров» - Администрация Белгородского районаОрганизаторами конкурса выступили Правительство Белгородской области, Общероссийская общественная организация «Союз пенсионеров России» при поддержке Министерства культуры Российской Федерации и Пенсионного фонда России.
17.11.2017 Администрация Белгородского района
Студенты, преподаватели, горожане пообщались со знаменитым актером - БГТУ им.В.Г. ШуховаВ концертном зале студенческого дворца культуры опорного университета региона БГТУ им.
17.11.2017 БГТУ им.В.Г. Шухова
В БГИИК прошёл первый в этом учебном году День отрытых дверей - БГИИК18 ноября в Белгородском государственном институте искусств и культуры состоялся традиционный День открытых дверей.
18.11.2017 БГИИК
Жизнь его - сцена - Газета Наш Белгород
Жизнь его - сцена
В память о великом актёре ► 17 ноября - особая дата для Белгородчины . В этот день родился наш замечательный земляк - Михаил Семёнович Щепкин (1788-1863) - выдающийся актёр ,
Газета Наш Белгород
Мир души моей - Газета Наш Белгород
Мир души моей
Ветераны, работники отрасли культуры и искусства Белгорода собираются вместе на вечерах отдыха.
Газета Наш Белгород
Здесь готовят медиков - Газета Наш Белгород
Здесь готовят медиков
Юбилей Медицинскому колледжу НИУ «БелГУ» - 85 лет . Торжественное мероприятие, посвященное праздничной дате, прошло накануне в молодёжном культурном центре.
Газета Наш Белгород
На другом конце Суперлиги - ВК БелогорьеИз Уфы, где в минувшую среду в рамках 11 тура чемпионата России «Белогорье» уверенно расправилось с «Уралом», «львы» отправились прямиком в самую дальнюю точку на волейбольной карте российской мужской Суперлиги – в Красноярск,
17.11.2017 ВК Белогорье
Более 200 кикбоксёров сразятся в Белгороде - Belnovosti.RuСтартовал XVIII Всероссийский турнир по кикбоксингу на призы «Города первого Салюта».
17.11.2017 Belnovosti.Ru
В Москве состоялась жеребьевка группового этапа мужской Лиги чемпионов 2017/18, в котором сыграют три российских клуба.
17.11.2017 ВК Белогорье
Репетиция удалась - Газета Наш Белгород
Репетиция удалась
Волейбол «Белогорье» обыграло «Кузбасс» из Кемерово ► Репетиция полуфинала Кубка России - так называли эксперты эту встречу.
Газета Наш Белгород
На вершине - Газета Наш Белгород
На вершине
Хоккей МХК «Белгород» возглавила таблицу «Запада» ► Взяв в Рыбинске шесть очков у местного «Полёта», белгородские хоккеисты стали лидерами зоны.
Газета Наш Белгород
Сильнее всех в мире - Газета Наш Белгород
Сильнее всех в мире
■ Каратэ Бел городка стала чемпионкой мира Студентка юрфака БелГУ Юлия Минакова завоевала две золотые и две серебряные медали на чемпионате мира в Италии.
Газета Наш Белгород
В Белгороде подвели итоги акции «Белый цветок» - Администрация городаТоржественное подведение итогов месячника благотворительности «Белый цветок» в 2017 году состоялось в ДК «Энергомаш» областного центра.
18.11.2017 Администрация города
Депутаты местного Совета согласовали кандидатуру на должность первого заместителя главы Старооскольской администрации - Самоуправление Старый ОсколВ связи с досрочным прекращением полномочий главы администрации Старооскольского городского округа вступили в силу изменения в Уставе Старооскольского городского округа Белгородской области.
17.11.2017 Самоуправление Старый Оскол
БГИИК принял участие в работе конкурса «Поединки хоров» - БГИИК16 ноября в Белгороде состоялось торжественное открытие II конкурса вокально-хоровых коллективов пенсионеров России «Поединки хоров».
18.11.2017 БГИИК
В ходе патрулирования улиц Старого Оскола полицейские обратили внимание на молодого человека, который при виде правоохранителей занервничал и ускорил шаг.
17.11.2017 УМВД по Белгородской области
Центр профилактики детского травматизма «Лаборатория безопасности» - Мир БелогорьяВ Белгородской области открылся Центр профилактики детского травматизма «Лаборатория безопасности» Фото: «Мир Белогорья»В Новом Осколе открыт Центр профилактики детского травматизма «Лаборатория безопасности».
17.11.2017 Мир Белогорья