О регистрации лекарственных средств для ветеринарного применения

Фото: www.belnadzor.ru

Управление Россельхознадзора по Белгородской области обращает внимание всех заинтересованных лиц на то, что процедура внесения изменений в регистрационные документы на зарегистрированные лекарственные препараты осуществляется Россельхознадзором в соответствии со статьей 31 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон).

В соответствии с частью 1 статьи 31 Закона в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им другое юридическое лицо представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти заявление о внесении таких изменений и приложенные к нему изменения в указанные документы, а также документы, подтверждающие необходимость внесения таких изменений.

В соответствии с частью 2 статьи 31 Закона в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в отношении сведений, указанных в подпунктах «е», «ж», «к», «л», «н», «с», «х» пункта 7 части 3 статьи 17 Закона, изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, а также в случае изменения показателей качества лекарственного препарата для ветеринарного применения и (или) методов контроля качества лекарственного препарата для ветеринарного применения проводится экспертиза лекарственного средства для ветеринарного применения.

Документы, из которых формируется регистрационное досье в целях экспертизы лекарственного препарата для ветеринарного применения, указаны в части 3 статьи 17 Закона.

В связи с тем что в соответствии с пунктом 2 статьи 4 Закона к лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для ветеринарного применения, в части изменения и (или) дополнения производственной площадки лекарственного средства, в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 17 Закона к заявлению должны быть приложены копия заключения о соответствии производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для каждой производственной площадки регистрируемого лекарственного препарата для ветеринарного применения (в том числе для производителя фармацевтической субстанции), либо копия лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения для российских производителей

 
По теме
В последнее время в разных регионах РФ состоялось более 60 судебных заседаний по искам онкогематологических больных с требованием обеспечить их лекарственными препаратами.
08.07.2017
 
Выявлено несоответствие установленным требованиям качества лекарственного препарата «Лактобифадол» - Россельхознадзор Управление Россельхознадзора по Белгородской области в соответствии с информацией Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает,
05.07.2017
О выявлении незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает об обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств для ветеринарного применения:
05.07.2017
Быть Человеком - Газета Наш Белгород Александр Солошенко признан лучшим хирургом России 2018 года ► Заведующий хирургическим отделением областной клинической больницы святителя Иоасафа за 18 лет в профессии спас сотни жизней .
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Последние рекомендации ВОЗ предлагают начинать лечение независимо от уровня вирусной нагрузки в крови, то есть сразу после выявления заболевания, сказал он 20 июня на пресс-конференции «С угрозой для жизни!
21.07.2018 Противотуберкулезный диспансер
  Гордость   белгородской   медицины  принимает   поздравления ►  Заслуженному врачу России , почетному гражданину города Белгорода Виталию Трофимовичу Гранкину - 80 лет .
14.07.2018 Газета Наш Белгород
О профилактике энтеровирусных инфекций в летний период ► С наступлением лета стартовал плавательный сезон.
22.06.2018 Газета Наш Белгород
Следователи отметят профессиональный праздник ► С 2014 года День сотрудника органов следствия Российской Федерации отмечается ежегодно 25 июля .
21.07.2018 Газета Наш Белгород
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛ В отдел патологоанатомического вскрытия и гистологии поступил труп кошки для установления причины смерти животного.
20.07.2018 ФГБУ Белгородская МВЛ
Показательные учения прошли на базе отряда специального назначения «Сокол» УФСИН России по Белгородской области ► Сотрудники спецназа продемонстрировали преодоление полосы препятствий,
07.07.2018 Газета Наш Белгород
Осуждены сбытчики наркотических средств ► Проблема распространения наркомании не теряет актуальности и, к сожалению, не обошла и наш город.
29.06.2018 Газета Наш Белгород
В ноябре прошлого года моего мужа, главу и опору нашей семьи, арестовали и лишили свободы.
21.06.2018 Голос Белогорья
С духовой музыкой - в космос - Газета Наш Белгород Марш-парад духовых оркестров России торжественно завершился в Белгороде ► В грандиозном событии приняли участие Центральный воен­ный оркестр Министерства обороны РФ,
21.07.2018 Газета Наш Белгород
Война глазами художника - Газета Наш Белгород Знаменитый   график   о   Курской   битве ► Выставка Станислава Косенкова «И снова ратной славы дата» открылась в его музее - мастерской .
21.07.2018 Газета Наш Белгород
В Белгороде 19 команд подвергли себя «РИСКу» - Belnovosti.Ru Активисты корпуса «Волонтёры Победы» и других общественных организаций региона демонстрировали в Центре молодёжных инициатив знания о Курской битве в рамках областной интеллектуальной игры.
20.07.2018 Belnovosti.Ru
Первая экспозиция талантливой художницы ► Во вторник в выставочном зале «Родина» состоялось торжественное открытие персональной выставки Людмилы Глушенковой «Внутри чуда».
15.07.2018 Газета Наш Белгород
В областной филармонии прошло торжественное мероприятие, посвященное Дню семьи, любви и верности ► Испокон веков на Руси бережно хранили семейные традиции и передавали их следующим поколениям.
15.07.2018 Газета Наш Белгород
«Университет   третьего   возраста»   провел   праздник   семьи   ►  В   библиотеке - филиале   № 17  прошло   литературно - музыкальное  мероприятие   «Что   движет   солнце  и   светила ...
14.07.2018 Газета Наш Белгород
Возвращение «Салюта» - Газета Наш Белгород Белгородцы уступили в дебютном матче сезона ► «Салют Белгород» с поражения начал сезон 2018-2019.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Вдохновение - взаимное - Газета Наш Белгород Йога и скандинавская ходьба для здоровья и настроения ► Активисты 26-го округа Белгорода собрались на спортивной площадке Шуховского лицея на тренировку под открытым небом.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Болели вместе - Газета Наш Белгород Финал на набережной посмотрели полторы тысячи болельщиков ► Чемпионат мира-2018 в России завершился.
20.07.2018 Газета Наш Белгород
► Развитию шахмат в Белгороде в последнее время уделяется особое внимание.
19.07.2018 Газета Наш Белгород
В городе прошли соревнования по картингу ► На АСК «Вираж» завершился 4 этап чемпионата и первенства Черноземья по картингу, а также 2 этап всероссийских соревнований «Памяти Льва Кононова».
20.07.2018 Газета Наш Белгород
Специалистами отдела земельного надзора Управления Россельхознадзора по Белгородской области в I полугодии 2018 года было проведено 151 контрольно-надзорное мероприятие: 101 внеплановая проверка, 35 административных расследований,
20.07.2018 Россельхознадзор
В связи с проведением работ на тепловых сетях, с 21 июля по 6 августа 2018 года будет временно прекращено движение автотранспорта на участке автомобильной дороги по ул.
20.07.2018 Самоуправление Старый Оскол
За нарушение ветеринарного законодательства Салаев Д. (Краснояружский район) был привлечен Управлением Россельхознадзора по Белгородской области к административной ответственности в виде штрафа в размере 4950 рублей.
20.07.2018 Россельхознадзор