Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений.

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств - членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств - членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств - членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами - членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах - членах ЕАЭС.

О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь «Ям БК» производства АО Завод «Ветеринарные препараты» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
14.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Колифлокс оральный» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
11.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорУправление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области сообщает,
09.08.2017 Россельхознадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.08.2017 Россельхознадзор
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛС 10 по 21 июля экспертами отдела сертификации продукции было зарегистрировано 14 деклараций о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза на зерновую продукцию.
25.07.2017 ФГБУ Белгородская МВЛ
Исследования показали, что белки Klotho контролируют метаболизм и имеют отношение к долголетию.
20.01.2018 Противотуберкулезный диспансер
Специалисты из Кливлендской клиники установили: мужчины, у которых нет одного из вариантов гена HSD17B4, склонны к раку предстательной железы, устойчивому к лечению.
20.01.2018 Противотуберкулезный диспансер
Невыдуманные истории с хэппи эндом - Голос БелогорьяВсё хорошо, что хорошо кончается – этот девиз американского кинематографа и в жизни подходит к массе самых разных случаев.
19.01.2018 Голос Белогорья
VIVE LA SANTE - Да здравствует здоровье! - Голос Белогорья
VIVE LA SANTE - Да здравствует здоровье!
Помните, раньше часто можно было услышать от медиков резюме «практически здоров»?
Голос Белогорья
Только счастливые слезы - Газета Наш Белгород
Только счастливые слезы
Событие Новые дети нового года В то время как белгородцы праздновали Новый год и Рождество , наслаждаясь затяжными выходными , врачи нового перинатального центра при городской больнице № 2 трудились не покладая рук .
Газета Наш Белгород
АФРИКАНСКАЯ ЧУМА СВИНЕЙ (АЧС) - Газета Наш Белгород
АФРИКАНСКАЯ ЧУМА СВИНЕЙ (АЧС)
ЧТО ТАКОЕ АЧС? АЧС (болезнь Монтгомери) - это высоко заразная вирусная болезнь, которой болеют только свиньи всех пород и возрастов, в том числе дикие.
Газета Наш Белгород
Продолжаются профилактические рейды по соблюдению правил пожарной безопасности в жилом секторе - МЧС Белгородской областиПо статистике, подавляющее число возгораний происходит в частном секторе.
21.01.2018 МЧС Белгородской области
В причинении смерти подозревают 67-летнего пенсионера. В Алексеевском районе завели уголовное дело на 67-летнего местного жителя.
21.01.2018 Fonar.Tv
Главная задача – уберечь жизнь и имущество от огня - МЧС Белгородской областиСотрудники Главного управления МЧС России по Белгородской области в отопительный период проводят профилактические рейды в жилом секторе.
20.01.2018 МЧС Белгородской области
Разрушенные планы
Сообщает прокуратура Суд вынес приговор Как не стать жертвой преступника ?
Газета Наш Белгород
Спектакль с участием детей с аутизмом покажут в Белгороде - Belnovosti.RuПоказ первого спектакля инклюзивной театральной студии «Синяя Птица» пройдёт в детском центре на ул.
22.01.2018 Belnovosti.Ru
Концерт, посвященный Дню освобождения города Алексеевки и Алексеевского района от немецко-фашистских захватчиков - МО Алексеевка19 января – в честь знаменательного события  – Дня освобождения города Алексеевки и Алексеевского района от немецко-фашистских захватчиков,
22.01.2018 МО Алексеевка
24 февраля 2018 года состоится концерт Стаса Михайлова - 4725.руВозрастной ценз: 6+ 24 февраля 2018 года на сцене ДК «Комсомолец» состоится долгожданный концерт Стаса Михайлова в Старом Осколе, который в этот раз представит новую программу «Лучший день».
22.01.2018 4725.ру
Мы вареник прославляем! - Газета Наш Белгород
Мы вареник прославляем!
Фестиваль ► Первый белгородский фестиваль вареников получился вкусным и весёлым.
Газета Наш Белгород
Жизнь как танго - Газета Наш Белгород
Жизнь как танго
Встреча для вас О том , как танец помог бел городке узнать мир и встретить любовь ► В полумраке танцпола под полное любовной тоски танго Освальдо Пульезе кружится в тесном объятии пара .
Газета Наш Белгород
«Не смей становиться поэтом» - Газета Наш Белгород
«Не смей становиться поэтом»
Творчество Стихотворение нашей землячки попало  в шорт - лист «Кубка мира по русской поэзии» ► Сегодня мы рассказываем о молодом поэте -  Анастасии Кинаш .
Газета Наш Белгород
Глобальная очевидность в «Атланте» - ВК Белогорье«Белогорье» в гостях уверенно обыграло «Ярославич» в последнем матче 20-го тура российской волейбольной Суперлиги.
22.01.2018 ВК Белогорье
«Белогорье» разгромило «Ярославич» на выезде - Belnovosti.RuВ матче 20-го тура белгородцы в трёх партиях одолели ярославский клуб. Визит титулованного клуба в Ярославль стал настоящим спортивным праздником для местных любителей волейбола.
22.01.2018 Belnovosti.Ru
Локомотив — Факел — 3:1 (16:25, 33:31, 25:21, 27:25) - ВК БелогорьеПервую домашнюю игру после длительного выездного турне «Локомотив» проводил против новоуренгойского «Факела».
22.01.2018 ВК Белогорье
Лёд не тает круглый год - Газета Наш Белгород
Лёд не тает круглый год
Рассказываем о необычной профессии День ледовара , отмечаемый 16 января , дата - необычная и интересная .
Газета Наш Белгород
Курс на Курск - Газета Наш Белгород
Курс на Курск
Дзюдо Право выступить в первенстве ЦФО завоевали лучшие ► В соревнованиях участвовали более ста спортсменов - юношей и девушек города и области до 23 лет .
Газета Наш Белгород
Вышли в плей-офф - Газета Наш Белгород
Вышли в плей-офф
Хоккей МХК «Белгород» обменялся победами с «Липецком» Матчи Национальной молодёжной хоккейной лиги ( НМХЛ ) прошли в Белгороде в минувшие выходные .
Газета Наш Белгород
На финансовом рынке распространился новый вид мошенничества - Belnovosti.RuСпециалисты управления государственного долга департамента финансов и бюджетной политики области обращают внимание белгородцев, что на финансовом рынке появился новый вид мошенничества.
22.01.2018 Belnovosti.Ru
Концерт, посвященный Дню освобождения города Алексеевки и Алексеевского района от немецко-фашистских захватчиков - МО Алексеевка19 января – в честь знаменательного события  – Дня освобождения города Алексеевки и Алексеевского района от немецко-фашистских захватчиков,
22.01.2018 МО Алексеевка
«В преддверии знаковой для МВД России даты - 300-летия российской полиции Министерство дает старт видеопроекту, в ходе которого мы расскажем о полицейских династиях в органах внутренних дел»,
21.01.2018 БелЮИ
Вода - в радость - Газета Наш БелгородАктуальный репортаж Накануне Крещения на Центральном пляже водолазы обследовали места массовых купаний ► Купели как обычно оборудовали на правом и левом берегах Северского Донца .
19.01.2018 Газета Наш Белгород
В профилактическом мероприятии приняли участие сотрудники Госавтоинспекции УМВД России по г. Старому Осколу и учащиеся школы № 17.
20.01.2018 УМВД по Белгородской области