О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Фото: www.belnadzor.ru

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений.

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств - членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств - членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств - членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами - членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах - членах ЕАЭС.

 
По теме
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь «Ям БК» производства АО Завод «Ветеринарные препараты» - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
14.08.2017
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Колифлокс оральный» - Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
11.08.2017
 
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.08.2017
 
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛ С 10 по 21 июля экспертами отдела сертификации продукции было зарегистрировано 14 деклараций о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза на зерновую продукцию.
25.07.2017
Кровяное давление снижается Повышенное кровяное давление (гипертония) — состояние, повышающее риск сердечного приступа, инсульта и почечной недостаточности.
20.07.2018 Противотуберкулезный диспансер
  Гордость   белгородской   медицины  принимает   поздравления ►  Заслуженному врачу России , почетному гражданину города Белгорода Виталию Трофимовичу Гранкину - 80 лет .
14.07.2018 Газета Наш Белгород
О профилактике энтеровирусных инфекций в летний период ► С наступлением лета стартовал плавательный сезон.
22.06.2018 Газета Наш Белгород
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛ В отдел патологоанатомического вскрытия и гистологии поступил труп кошки для установления причины смерти животного.
20.07.2018 ФГБУ Белгородская МВЛ
По его словам, это возможно за счет выделения отдельной специальной статьи – 124.1, которая позволит исключить привлечение медицинских работников по другим общим статьям УК РФ.
20.07.2018 Противотуберкулезный диспансер
Показательные учения прошли на базе отряда специального назначения «Сокол» УФСИН России по Белгородской области ► Сотрудники спецназа продемонстрировали преодоление полосы препятствий,
07.07.2018 Газета Наш Белгород
Осуждены сбытчики наркотических средств ► Проблема распространения наркомании не теряет актуальности и, к сожалению, не обошла и наш город.
29.06.2018 Газета Наш Белгород
В ноябре прошлого года моего мужа, главу и опору нашей семьи, арестовали и лишили свободы.
21.06.2018 Голос Белогорья
В Белгороде 19 команд подвергли себя «РИСКу» - Belnovosti.Ru Активисты корпуса «Волонтёры Победы» и других общественных организаций региона демонстрировали в Центре молодёжных инициатив знания о Курской битве в рамках областной интеллектуальной игры.
20.07.2018 Belnovosti.Ru
Первая экспозиция талантливой художницы ► Во вторник в выставочном зале «Родина» состоялось торжественное открытие персональной выставки Людмилы Глушенковой «Внутри чуда».
15.07.2018 Газета Наш Белгород
В областной филармонии прошло торжественное мероприятие, посвященное Дню семьи, любви и верности ► Испокон веков на Руси бережно хранили семейные традиции и передавали их следующим поколениям.
15.07.2018 Газета Наш Белгород
«Университет   третьего   возраста»   провел   праздник   семьи   ►  В   библиотеке - филиале   № 17  прошло   литературно - музыкальное  мероприятие   «Что   движет   солнце  и   светила ...
14.07.2018 Газета Наш Белгород
В Алексеевке прошли соревнования по мини-футболу. - МО Алексеевка 19 июля 2018 года на спортивной площадке ул. Республиканская д.67 (район девятиэтажек), состоялся турнир по мини-футболу среди дворовых команд города Алексеевка, посвященный празднику «День улиц и микрорайонов».
20.07.2018 МО Алексеевка
► Развитию шахмат в Белгороде в последнее время уделяется особое внимание.
19.07.2018 Газета Наш Белгород
Летний досуг дошкольникам обеспечили детские сады и советы территорий ► В городе продолжаются спортивные праздники для малышей под общим лозунгом «Любимому городу -спортивные успехи»,
13.07.2018 Газета Наш Белгород
Правовое регулирование создания и использования сетей спутниковых дифференциальных геодезических станций. Каков порядок? - Совет муниципальных образований Скачать фото высокого качества для печати В связи с активным развитием инфраструктуры спутниковых дифференциальных геодезических станций,
20.07.2018 Совет муниципальных образований
Специалистами отдела земельного надзора Управления Россельхознадзора по Белгородской области в I полугодии 2018 года было проведено 151 контрольно-надзорное мероприятие: 101 внеплановая проверка, 35 административных расследований,
20.07.2018 Россельхознадзор
В связи с проведением работ на тепловых сетях, с 21 июля по 6 августа 2018 года будет временно прекращено движение автотранспорта на участке автомобильной дороги по ул.
20.07.2018 Самоуправление Старый Оскол
За нарушение ветеринарного законодательства Салаев Д. (Краснояружский район) был привлечен Управлением Россельхознадзора по Белгородской области к административной ответственности в виде штрафа в размере 4950 рублей.
20.07.2018 Россельхознадзор