Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений.

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств - членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств - членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств - членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами - членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах - членах ЕАЭС.

О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь «Ям БК» производства АО Завод «Ветеринарные препараты» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
14.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Колифлокс оральный» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
11.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорУправление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области сообщает,
09.08.2017 Россельхознадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.08.2017 Россельхознадзор
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛС 10 по 21 июля экспертами отдела сертификации продукции было зарегистрировано 14 деклараций о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза на зерновую продукцию.
25.07.2017 ФГБУ Белгородская МВЛ
JPG Файл - УМВД по Белгородской областиСегодня в МВД России под председательством Министра внутренних дел Российской Федерации генерала полиции Российской Федерации Владимира Колокольцева состоялось заседание Государственного антинаркотического комитета.
22.09.2017 УМВД по Белгородской области
            Выезд «Поезда «Здоровья» был проведен 14.09.2017 года, согласно разработанного и утвержденного плана-графика  в  с. Долгая Поляна,  на тему: «Здоровье детей – наше будущее» В выезде участвовали:
22.09.2017 МУЗ ГЦМП
О влиянии химических веществ на формирование наследственных заболеваний. Наследственные болезни – большая группа заболеваний (более 1500),
22.09.2017 МУЗ ГЦМП
На прививку становись!
► В Белгороде началась вакцинация против гриппа . Первая партия вакцины поступила во все поликлиники.
Газета Наш Белгород
Белгородские силовики будут оперативно реагировать на жалобы медработников - БелПресса
Белгородские силовики будут оперативно реагировать на жалобы медработников
Фото Вадима Заблоцкого Врачей обязали сразу сообщать о людях, препятствующих их работе, и обо всех случаях угроз.
БелПресса
Белгородские медики предложили вернуть стоматологические осмотры школьников - БелПресса
Белгородские медики предложили вернуть стоматологические осмотры школьников
Фото Вадима Заблоцкого Департамент здравоохранения области поставил цель – к 2020 году снизить уровень стоматологической заболеваемости среди населения на 5 %.
БелПресса
-ДТП под Белгородом- - ИА Бел.руДорожная авария произошла сегодня, 22 сентября, в районе посёлка Репное Белгородского района.
22.09.2017 ИА Бел.ру
Судом установлено, что ранее неоднократно судимый, не имеющий документов, постоянного места жительства и работы  житель Старого Оскола Д., освободившись 1 марта 2017 года из мест лишения свободы,
22.09.2017 Старооскольский городской суд
В середине сентября по подозрению в покушении на поджог домовладения жительницы города Алексеевка оперативники задержали ранее судимого за кражу 22-летнего местного жителя .
22.09.2017 УМВД по Белгородской области
Учебная эвакуация в школе № 27 Белгорода. Фото Владимира Юрченко - БелПресса
Директорам школ Белгорода показали, как проводить эвакуацию
Учебная эвакуация в школе № 27 Белгорода. Фото Владимира Юрченко В школе № 27 спасатели провели учения по пожарной безопасности, задействовав 40 человек из разных служб и 15 единиц техники.
БелПресса
За лето в Белгородской области утонули 27 человек - БелПресса
За лето в Белгородской области утонули 27 человек
Фото Владимира Юрченко Все погибшие купались в необорудованных местах, а 24 были пьяны.
БелПресса
Драма на общей кухне
Бытовуха Пустяк стал причиной ПОНОЖОВЩИНЫ Октябрьский районный суд г . Белгорода вынес решение : за умышленное причинение тяжкого вреда здоровью , совершенное с применением предмета , используемого в качестве оружия ,
Газета Наш Белгород
Исторический экскурс «История гончарного круга» - Управление культуры21 сентября 2017 года в Белгородском государственном историко-краеведческом музее состоялось заседание клуба «Музей и семья» ,
22.09.2017 Управление культуры
В город пришла сказка - Газета Наш БелгородФестиваль Управление культуры и ДК «Энергомаш» устроили яркий праздник для горожан ► В четвертый раз в областном центре прошел фестиваль ростовых кукол и игровых программ «В гостях у сказки» .
21.09.2017 Газета Наш Белгород
Заседание клуба «Город мастеров» «Изящность малых форм» - Управление культуры21 сентября 2017 года в Белгородском государственном историко-краеведческом музее состоялось заседание клуба «Город мастеров» «Изящность малых форм» в рамках работы выставки «Цветы и фрукты» .
22.09.2017 Управление культуры
Встреча перед сезоном - Газета Наш Белгород
Встреча перед сезоном
Театр В преддверии открытия 82- го сезона Белгородского государственного академического драматического театра имени М . С . Щепкина попечители собрались , чтобы обсудить перспективы на ближайший год .
Газета Наш Белгород
Она выбрала сцену
Как наши люди стремятся пробиться в звезды В московской программе «top кадр» журналист Сергей Дворянов вел репортаж  из  уютного московского  заведения под названием «Шагал».
Новости Оскола
Золотые голоса
Студия отделения ВОС «Новая волна» покорила жителей Орла Сильный баритон, прочувствованное исполнение каждого музыкального произведения, хорошие песни – вот что надо, чтобы выступление удалось.
Новости Оскола
Анатолий Николаевич Семенов стал машиностроителем, можно сказать, вынужденно.
22.09.2017 Газета Красное знамя
-Белгородский тхэквондист одержал уверенную победу на первенстве России по спорту глухих- - ИА Бел.руГлеб Глущенко был единственным представителем Белгородской области, которого командировали на соревнования.
22.09.2017 ИА Бел.ру
Белгородские спортсмены-стрелки стали призёрами в Казани - Belnovosti.RuЧетыре белгородских спортсмена стали призёрами Чемпионата России по стрельбе из малокалиберного оружия среди лиц с поражением опорно-двигательного аппарата.
22.09.2017 Belnovosti.Ru
Бег, который нас объединяет - Газета Наш Белгород
Бег, который нас объединяет
«Олимпия» встретила любителей и профессионалов Марафон В минувшую субботу на велолыжероллерной трассе состоялся традиционный всероссийский день бега «Кросс нации» , в котором приняли участие почти две тысячи белгородцев .
Газета Наш Белгород
На пути к мечте - Газета Наш Белгород
На пути к мечте
Успех Белгородец Иван Макиёв готовится к финалу телепроекта «Дети на льду .
Газета Наш Белгород
«Золото» и «серебро» - Газета Наш Белгород
«Золото» и «серебро»
Пулевая стрельба Андрей Кожемякин победил на Всероссийских соревнованиях Чемпионат России и Всероссийские соревнования по пулевой стрельбе среди лиц с поражением опорно - двигательного аппарата проходили в Казани .
Газета Наш Белгород
Белгородским УФАС вынесено постановление о наложении административного штрафа в отношении начальника Межрайонной ИФНС России №8 по Белгородской области по фактам нарушений  Закона о контрактной системе,
22.09.2017 УФАС
Белгородское УФАС России рассмотрело  жалобу ИП Кульчицкого С.Ю. на положения документации об электронном аукционе на поставку рабочих станций.
22.09.2017 УФАС
БГИИК поздравил Евгения Савченко со вступлением в должность губернатора области - БГИИК21 сентября в Белгородской государственной филармонии состоялась торжественная церемония вступления Евгения Савченко в должность губернатора Белгородской области.
22.09.2017 БГИИК
Старт для новых преобразований - Газета Наш БелгородСтарт для новых преобразований Событие Евгений Савченко определил приоритеты на ближайшее пятилетие ► Евгений Савченко вступил в должность губернатора Белгородской области .
22.09.2017 Газета Наш Белгород
В целях обеспечения соблюдения санитарно-эпидемиологических требований к условиям воспитания и обучения и во исполнение Федерального закона от 30.03.
22.09.2017 Самоуправление Старый Оскол