Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений.

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств - членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств - членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств - членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами - членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах - членах ЕАЭС.

О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь «Ям БК» производства АО Завод «Ветеринарные препараты» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
14.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Колифлокс оральный» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
11.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорУправление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области сообщает,
09.08.2017 Россельхознадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.08.2017 Россельхознадзор
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛС 10 по 21 июля экспертами отдела сертификации продукции было зарегистрировано 14 деклараций о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза на зерновую продукцию.
25.07.2017 ФГБУ Белгородская МВЛ
Территориальный орган Федеральной службы государственной статистики по Белгородской области сообщил о демографической ситуации в Белгородской области за январь-сентябрь 2017 года.
19.11.2017 Mediatron.Ru
Белгородские таможенники задержали 3120 таблеток - Belnovosti.RuБелгородские таможенники предотвратили ввоз крупной партии сильнодействующих лекарств.
17.11.2017 Belnovosti.Ru
IMG_3738.JPG - Департамент здравоохранения17 ноября в ходе рабочей поездки Валерий Рязанский посетил офис семейного врача в селе Ерик Белгородского района.
17.11.2017 Департамент здравоохранения
Пять важнейших вопросов об африканской чуме свиней
Пять важнейших вопросов об африканской чуме свиней      Напомним, что в Воронеже под председательством Президента РФ В. В. Путина состоялось совещание по вопросам дальнейшего развития сельского хозяйства Российской Федерации.
Газета Заря
Береги здоровье осенью - Газета Наш Белгород
Береги здоровье осенью
Профилактика Прививочная кампания против гриппа продолжается ► Вакцинация против гриппа - это мощное профилактическое средство защиты, учитывая серьезный характер заболевания, его широкое распространение,
Газета Наш Белгород
«Женщина хочет рожать, а не чтобы её родоразрешали». Белгородские доулы – о своей работе - БелПресса
«Женщина хочет рожать, а не чтобы её родоразрешали». Белгородские доулы – о своей работе
Доула помогает на всех этапах материнства. До зачатия и во время беременности – справиться с неуверенностью и стрессом, во время родов – с болью и страхом неизвестности,
БелПресса
ГУ МЧС России по Белгородской области сообщило, что вчера вечером спасателями произведена полная ликвидация пожара в городе Бирюч Красногвардейского района.
19.11.2017 Mediatron.Ru
Пассажирка автобуса пострадала в Белгороде - Belnovosti.RuДТП зафиксировано 16 ноября в 16 часов 25 минут, сообщили в областном УМВД.
17.11.2017 Belnovosti.Ru
ВАЗ протаранил маршрутный автобус - Vbelgorode.ComВ Белгороде в ДТП травмирована пассажирка общественного транспорта. За минувшие сутки в регионе зарегистрировано три дорожно-транспортных происшествия, в результате которых три человека были ранены.
17.11.2017 Vbelgorode.Com
Порча исчезает вместе с деньгами
Приговор Суд учел все обстоятельства ► Осуждены две мошенницы , совершившие преступление в Белгороде .
Газета Наш Белгород
Вор-карманник осужден к лишению свободы
13 октября 2017 года Шебекинским районным судом Белгородской области рассмотрено уголовное дело в отношении ранее неоднократно судимого за совершение краж чужого имущества 40-летнего жителя города Курск Овсянникова,
Газета Красное знамя
Трагедии на дорогах
7 ноября, около 18 часов в Шебекино на железнодорожном переезде в районе улицы Железнодорожной произошла страшная трагедия.
Газета Красное знамя
В Шебекино в седьмой раз встретились краеведы области - АдминистрацияВ Шебекино в седьмой раз встретились краеведы области 7-е Ребиндеровские чтения состоялись 2 ноября 2017 года в Центре культурного развития.
19.11.2017 Администрация
В Белгородском районе состоялся II конкурс вокально-хоровых коллективов пенсионеров России «Поединки хоров» - Администрация Белгородского районаОрганизаторами конкурса выступили Правительство Белгородской области, Общероссийская общественная организация «Союз пенсионеров России» при поддержке Министерства культуры Российской Федерации и Пенсионного фонда России.
17.11.2017 Администрация Белгородского района
Студенты, преподаватели, горожане пообщались со знаменитым актером - БГТУ им.В.Г. ШуховаВ концертном зале студенческого дворца культуры опорного университета региона БГТУ им.
17.11.2017 БГТУ им.В.Г. Шухова
Жизнь его - сцена - Газета Наш Белгород
Жизнь его - сцена
В память о великом актёре ► 17 ноября - особая дата для Белгородчины . В этот день родился наш замечательный земляк - Михаил Семёнович Щепкин (1788-1863) - выдающийся актёр ,
Газета Наш Белгород
Мир души моей - Газета Наш Белгород
Мир души моей
Ветераны, работники отрасли культуры и искусства Белгорода собираются вместе на вечерах отдыха.
Газета Наш Белгород
Здесь готовят медиков - Газета Наш Белгород
Здесь готовят медиков
Юбилей Медицинскому колледжу НИУ «БелГУ» - 85 лет . Торжественное мероприятие, посвященное праздничной дате, прошло накануне в молодёжном культурном центре.
Газета Наш Белгород
«Сухая» победа в Красноярске - ВК Белогорье«Белогорье» с максимальной скоростью приближается к своей юбилейной, 600-й в суперлиге, победе.
18.11.2017 ВК Белогорье
Газпром- Югра — Кузбасс — 1:3 (25:17, 23:25, 18:25, 13:25) - ВК БелогорьеБодрое начало матча ничем не предвещало печального для хозяев окончания – «Газпром-Югра» резко ушел вперед на коварных планерах Михайло Митича — 10:4.
19.11.2017 ВК Белогорье
Локомотив — НОВА — 3:0 (25:19, 25:21, 25:23) - ВК Белогорье«Локомотив» после выхода в групповой этап Лиги чемпионов в чемпионате России одержал уже вторую подряд победу с «сухим» счетом – 3:0.
19.11.2017 ВК Белогорье
Репетиция удалась - Газета Наш Белгород
Репетиция удалась
Волейбол «Белогорье» обыграло «Кузбасс» из Кемерово ► Репетиция полуфинала Кубка России - так называли эксперты эту встречу.
Газета Наш Белгород
На вершине - Газета Наш Белгород
На вершине
Хоккей МХК «Белгород» возглавила таблицу «Запада» ► Взяв в Рыбинске шесть очков у местного «Полёта», белгородские хоккеисты стали лидерами зоны.
Газета Наш Белгород
Сильнее всех в мире - Газета Наш Белгород
Сильнее всех в мире
■ Каратэ Бел городка стала чемпионкой мира Студентка юрфака БелГУ Юлия Минакова завоевала две золотые и две серебряные медали на чемпионате мира в Италии.
Газета Наш Белгород
Енисей — Белогорье — 0:3 (16:25, 20:25, 18:25) - ВК БелогорьеВолейболисты «Енисея» уступили гранду отечественного и мирового волейбола — белгородскому ВК «Белогорье» со счетом 0:3 (16:25, 20:25, 18:25).
19.11.2017 ВК Белогорье
JPG Файл - УМВД по Белгородской областиСотрудники Центра кинологической службы УМВД региона и студенты Белгородского правоохранительного колледжа имени Героя России В. В. Бурцева провели акцию в поддержку всероссийского движения «Зеленая Россия».
18.11.2017 УМВД по Белгородской области
Депутаты местного Совета согласовали кандидатуру на должность первого заместителя главы Старооскольской администрации - Самоуправление Старый ОсколВ связи с досрочным прекращением полномочий главы администрации Старооскольского городского округа вступили в силу изменения в Уставе Старооскольского городского округа Белгородской области.
17.11.2017 Самоуправление Старый Оскол
В Белгороде подвели итоги акции «Белый цветок» - Администрация городаТоржественное подведение итогов месячника благотворительности «Белый цветок» в 2017 году состоялось в ДК «Энергомаш» областного центра.
18.11.2017 Администрация города
В ходе патрулирования улиц Старого Оскола полицейские обратили внимание на молодого человека, который при виде правоохранителей занервничал и ускорил шаг.
17.11.2017 УМВД по Белгородской области