Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

О проблемах регистрации и контроля качества лекарственных препаратов на территории стран – членов ЕАЭС

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору обращает внимание на ряд серьезных проблемных вопросов в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Евразийского экономического союза, требующих принятия ответственных и оперативных регуляторных решений.

Это касается производства лекарственных препаратов, которое на территории Российской Федерации подлежит лицензированию. Российские производители лекарственных препаратов должны осуществлять производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики, утвержденными приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916.

Аналогичные требования установлены и в отношении производства зарубежных лекарственных препаратов, регистрируемых в Российской Федерации.

При этом на территории других государств - членов Союза не установлены требования к организации производства лекарственных препаратов в соответствии со стандартами GMP. То же касается и лекарственных препаратов, регистрируемых на их территории.

Сложившаяся ситуация приводит к высоким рискам обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, произведённых на предприятиях без применения требований надлежащей производственной практики, а также не соответствует принципам развития фармацевтической промышленности Российской Федерации, основным приоритетом которой является обеспечение высокого уровня безопасности, качества и эффективности лекарственных препаратов при их обращении, что особенно актуально при проведении ветеринарными специалистами противоэпизоотических мероприятий.

По результатам проведения контроля качества лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств — членов ЕАЭС, Россельхознадзором выявляются лекарственные препараты, которые не соответствуют установленным требованиям к их качеству.

С целью урегулирования проблемных вопросов Россельхознадзор неоднократно запрашивал методы контроля качества лекарственных средств у белорусской и казахстанской сторон, однако в нарушение п. 3 «Заключительных и переходных положений» Единых ветеринарных (ветеринарно-санитарных) требований, предъявляемых к товарам, подлежащим ветеринарному контролю (надзору), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 18.06.2010 № 317 «О применении ветеринарно-санитарных мер в Таможенном союзе» указанные страны запрашиваемую информацию не представляли.

При этом держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории государств - членов ЕАЭС, в случае обнаружения некачественных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации не проводят мероприятий по разработке программы по предотвращению вреда и её исполнению, предусмотренных законодательством Российской Федерации. Все это не позволяет гарантировать наличие в гражданском обороте на территории Российской Федерации качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов.

Россельхознадзором также неоднократно фиксировались факты обращения на территории Российской Федерации кормовых добавок, зарегистрированных в Республике Казахстан, которые содержат антибиотики и кокцидиостатики, что подрывает усилия стран ЕАЭС, направленные на снижение антимикробной резистентности в сельскохозяйственном секторе.

Особо следует отметить факты регистрации в Республике Казахстан в качестве кормовых добавок стимуляторов роста (например, препарат «Зилмакс» производства «Интервет Интернэшнл (МСД) Энимал Хелс», Нидерланды, содержащий в своем составе зилпатерол), применение которых влияет на качество и безопасность животноводческой продукции.

По результатам анализа реестров лекарственных препаратов государств - членов ЕАЭС выявлен ряд случаев регистрации лекарственных препаратов после того, как по результатам экспертиз им было отказано в регистрации на территории Российской Федерации.

Ежегодно, с момента присоединения к Союзу, в Республике Армения регистрируется такое же количество иммунобиологических препаратов, какое было зарегистрировано всего в этой стране до присоединения. Причем из 248 зарегистрированных в Республике Армения иммунобиологических лекарственных препаратов на ее территории производится только 7.

В Государственный реестр ветеринарных препаратов и кормовых добавок Республики Казахстан включены продукты, зарегистрированные в качестве кормовых добавок, которые по своему составу (фармакологически активные вещества) и назначению (профилактика и лечение болезней животных) являются лекарственными средствами.

Отдельно стоит отметить недостатки в части публикации сведений о зарегистрированной продукции государствами — членами Союза. Реестры обновляются с периодичностью реже 1 раза в месяц, а в отдельных случаях — 1 раз в квартал. При этом набор данных о зарегистрированной продукции крайне ограничен (например, отсутствуют данные по составу и инструкции по применению), что не позволяет в полном объёме провести качественный анализ информации. Данное обстоятельство вводит в заблуждение потребителей, специалистов в области ветеринарии и контрольно-надзорные органы государств - членов ЕАЭС, повышает риски поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

Таким образом, при осуществлении контрольно-надзорных мероприятий Россельхознадзор вынужден принимать необходимые меры по ограничению обращения продукции, представляющей угрозу причинения вреда здоровью животных и поступления на рынок некачественной и небезопасной животноводческой продукции.

В связи с изложенным Россельхознадзор в соответствии с пунктом 1 статьи 29 Договора о Евразийском экономическом союзе (подписан в г. Астане 29.05.2014) предлагает исключить из пункта 3.13 Положения о едином порядке осуществления ветеринарного контроля (надзора) на таможенной границе Евразийского экономического союза и на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденного Решением, положение о взаимном признании государствами - членами Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств и кормовых добавок для применения в ветеринарии.

В целях урегулирования вышеуказанных проблем Россельхознадзор предлагает организовать проведение встречи с уполномоченными органами государств - членов ЕАЭС, т.к. в связи с повышением риска поступления на рынок Российской Федерации некачественных и небезопасных лекарственных препаратов Россельхознадзор не исключаем вероятности приостановления обращения на территории Российской Федерации лекарственных препаратов, зарегистрированных в других государствах - членах ЕАЭС.

О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Мазь «Ям БК» производства АО Завод «Ветеринарные препараты» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
14.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Колифлокс оральный» - РоссельхознадзорФедеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
11.08.2017 Россельхознадзор
О несоответствии установленным требованиям качества лекарственного препарата «Айсидивит» - РоссельхознадзорУправление Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору по Белгородской области сообщает,
09.08.2017 Россельхознадзор
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества о
03.08.2017 Россельхознадзор
Систему маркировки лекарственных препаратов планируется внедрять поэтапно.
27.07.2017 УФНС
Нажмите для предварительного просмотра изображения - ФГБУ Белгородская МВЛС 10 по 21 июля экспертами отдела сертификации продукции было зарегистрировано 14 деклараций о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза на зерновую продукцию.
25.07.2017 ФГБУ Белгородская МВЛ
Прокуратура проверяет каждый призыв о помощи на дорогостоящее лечение - БелПрессаФото Игоря Ермоленко (архив) Прокурор Белгородской области Николай Саврун рассказал о том, как ведомство борется с лжеволонтёрами.
18.08.2017 БелПресса
Некролог: Борис Васильевич Трифонов - Газета Наш Белгород11 августа скоропостижно ушел из жизни замечательный человек , талантливый руководитель , профессионал своего дела , главный врач ОГАУЗ «Стоматологическая поликлиника № 1 города Белгорода» ,
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Выбираем школьный портфель - Vbelgorode.ComКак не перегрузить ребенка знаниями. Считанные дни отделяют школьников от 1 сентября, и родители впопыхах бегают по магазинам, стараясь завершить финальные приготовления.
18.08.2017 Vbelgorode.Com
Туберкулез - не приговор - Газета Наш Белгород
Туберкулез - не приговор
Обмен опытом Наша область является лучшей в стране в борьбе с болезнью ► На базе Белгородского госуниверситета состоялась межрегиональная научно - практическая конференция , посвященная новой стратегии борьбы с туберкулезом .
Газета Наш Белгород
Инвестиции в здоровье - Газета Наш Белгород
Инвестиции в здоровье
Слово специалисту Сон и возраст : предпочтения разных поколений ► Сон - тайна , скрытая от многих глаз .
Газета Наш Белгород
Не страшна жара нам, если... - Газета Наш Белгород
Не страшна жара нам, если...
Актуально Советы специалиста о том , как себя вести в жаркую погоду ► Лето клонится к закат у, а столбик термометра упорно ползет вверх .
Газета Наш Белгород
9-летний белгородский велосипедист, у которого слетела цепь, вылетел на дорогу и врезался в автомобиль - Mediatron.RuУГИБДД УМВД России по Белгородской области сообщило, что за сутки с 18 на 19 августа в регионе произошло 3 дорожно-транспортных происшествия, в результате которых 3 человека получили телесные повреждения,
20.08.2017 Mediatron.Ru
В ходе проверок сотрудники отдела по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по г. Старому Осколу  установили причастность 46-летнего местного жителя и его 26-летней спутницы к содержанию притона.
19.08.2017 УМВД по Белгородской области
-Подросток на мопеде сбил девочку на роликах в Валуйках- - ИА Бел.ру17 августа в Белгородской области в семи ДТП погиб один человек, восемь получили травмы.
18.08.2017 ИА Бел.ру
За совершение кражи
За совершение кражи Прокуратура Красненского района поддержала государственное обвинение по уголовному делу по п. «в» ч. 2 ст.
Газета Заря
793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские - БелПресса
793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские
Фото Наталии Козловой Об этом сообщил и. о. начальника Старооскольского УМВД Роман Емельянов на пресс-конференции 27 июля.
БелПресса
Как не стать жертвой мобильных мошенников
Как не стать жертвой мобильных мошенников      В связи с участившимися случаями мошенничества с банковскими картами, сотрудники ОМВД России предупреждают вас о совершении данных фактов!
Газета Заря
Грант на творчество - Газета Наш БелгородЗнай наших ! Экспертный совет по поощрению социальных , образовательных , информационных ,
18.08.2017 Газета Наш Белгород
2 сентября в Белгородской области в 11-й раз откроется международный фестиваль славянской культуры "Хотмыжская осень" - Mediatron.RuГБУК «Белгородский государственный центр народного творчества» сообщил, что 2 сентября открывается ХI Международный фестиваль славянской культуры «Хотмыжская осень», посвященный Году экологии в России.
19.08.2017 Mediatron.Ru
Выставка «Цветы и фрукты» - Управление культуры18 августа 2017 года в Белгородском государственном историко-краеведческом музее , в сезон цветения растений и созревания плодов, начала работу выставка «Цветы и фрукты» .
18.08.2017 Управление культуры
Учителя и ученики - Газета Наш Белгород
Учителя и ученики
Вернисаж Горожанам представили работы из собрания Сергея Андрияки ► Выставка «Связь поколений .
Газета Наш Белгород
Под недремлющим оком - Газета Наш Белгород
Под недремлющим оком
Конкурс В объективе - время , события , люди ► В Белгородской галерее фотоискусства им .
Газета Наш Белгород
«Кто с мечом...»
Выставка Историческую графику представят в литмузее ► Выставка народного художника России Алексея Шмаринова «Кто с мечом ...
Газета Наш Белгород
Мемориал Платонова. В финале сразятся «Белогорье» и «Зенит» - ВК БелогорьеЗа титул победителя XII Мемориала Вячеслава Платонова сыграют старейшая и новейшая команды российской суперлиги, белгородское «Белогорье» и «Зенит» из Санкт-Петербурга.
19.08.2017 ВК Белогорье
Вот и лето пролетело (почти), а вместе с ним подходит к завершению этап предсезонной подготовки.
19.08.2017 ВК Белогорье
Вчера в Египте стартовал чемпионат мира U-23, в стартовом матче которого сборная России со счетом 4:0 обыграла Алжир.
19.08.2017 ВК Белогорье
В здоровом теле - здоровый дух - Газета Наш Белгород
В здоровом теле - здоровый дух
В Белгороде прошел большой спортивный праздник ► Во вторую суббот у августа в России традиционно отмечается День физкультурника .
Газета Наш Белгород
Первое поражение - Газета Наш Белгород
Первое поражение
  Футбол ► В подмосковном Раменском в минувшую пятницу прошёл матч четвертого тура первенства ПФЛ среди команд группы «Центр» .
Газета Наш Белгород
Историческая победа - Газета Наш Белгород
Историческая победа
Гандбол Белгородские студенты стали чемпионами России по пляжному гандболу Чемпионат России по пляжному гандболу финишировал на базе спорткомплекса БГТУ им .
Газета Наш Белгород
JPG Файл - УМВД по Белгородской области19 августа православные отмечают один из самых почитаемых праздников – Преображение Господне.
19.08.2017 УМВД по Белгородской области
Наталья Сапега до этого была заместителем руководителя Управления Росреестра по Саратовской области.
18.08.2017 ИА Бел.ру
В Белгородской области зафиксировали рост интереса к микрозаймам - БелПрессаОбъём выданных микрофинансовыми организациями кредитов в 2017 году вырос на 46 %. В Белгородском отделении Банка России по ЦФО обнародовали статистику I квартала 2017 года по микрофинансовым организациям.
18.08.2017 БелПресса
Используя новые технологии - Газета Наш БелгородВыборы -2017 В Белгороде с рабочим визитом побывал член ЦИК России Евгений Шевченко .
18.08.2017 Газета Наш Белгород
Представитель ЦИК России дал высокую оценку организации к предстоящим выборам в Старооскольском городском округе - Самоуправление Старый ОсколСтарооскольскую территорию с рабочим визитом посетил член Центральной  избирательной комиссии России, куратор Белгородской области Евгений Шевченко.
18.08.2017 Самоуправление Старый Оскол