Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях - БелПресса
Палата интенсивной терапии ЦДКИ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Поликлиника БелГУ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Александр Куликов. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Робот, который готовит пробы. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Татьяна Покровская. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Аналитическая лаборатория. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.) . Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

    Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

    Роботы в помощь

    В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

    «Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский . – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

    Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

     

  •  

    «Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов , главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

    Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

    Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

    «С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская , профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

    В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

     

  • По этапам

    Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

    Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

    От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали .

    Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

    Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

    Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.

    Ольга Алфёрова
    Проходите, свободно! Зачем продавцу навыки психолога и сильный иммунитет - БелПрессаПоход за продуктами – дело обычное. Алгоритм один: пришёл – увидел – купил.
    23.08.2017 БелПресса
    До старта «Зелёной столицы» в Белгороде осталось три дня - БелПрессаФото Наталии Козловой Выставка-конкурс ландшафтного дизайна развернётся 25–26 августа перед спорткомплексом Светланы Хоркиной.
    23.08.2017 БелПресса
    Зачем нужна диспансеризация. Кому и когда нужно обследоваться - БелПрессаВы получили приглашение из поликлиники пройти диспансеризацию, но не сделали этого, так как не понимаете, зачем её надо проходить?
    22.08.2017 БелПресса
    61 пьяного водителя поймали белгородские автоинспекторы за выходные - БелПрессаФото Вадима Заблоцкого С вечера 18 по 20 августа сотрудники ГИБДД зафиксировали более 1 500 нарушений правил дорожного движения.
    22.08.2017 БелПресса
    В Белгородской области разрабатывают новую концепцию автобусных остановок - БелПрессаФото Владимира Юрченко В регионе 6 609 км дорог общего пользования, на которых расположены 1 833 автобусные остановки.
    22.08.2017 БелПресса
    Белгородская пенсионерка покорила небо на планере - Vbelgorode.Com95-летняя Мария Колтакова совершила полет на безмоторной «двойке». Участница Великой Отечественной войны Мария Денисовна Колтакова из Белгородской области, которой в этом году исполнилось 95 лет,
    22.08.2017 Vbelgorode.Com

    22.08.2017 Газета Красное знамя

    22.08.2017 Газета Красное знамя

    22.08.2017 Газета Красное знамя
    Престарелую насмерть сбили в Белгороде - Belnovosti.RuПроисшествие с наездом на пешехода произошло вечером 22 августа, сообщили в пресс-службе регионального УГИБДД.
    23.08.2017 Belnovosti.Ru
    В Белгороде иномарка насмерть сбила старушку - Vbelgorode.ComВодитель не смог уйти от столкновения. Вчера, 22 августа, на Белгородском проспекте облцентра "Хендай Солярис" под управлением 28-летнего водителя сбил 81-летнюю женщину.
    23.08.2017 Vbelgorode.Com
    По предварительным данным, автомобиль «Скания», перевозивший лом цветного металла прибыл в город Старый Оскол Белгородской области из другого региона.
    22.08.2017 УМВД по Белгородской области
    За совершение кражи
    За совершение кражи Прокуратура Красненского района поддержала государственное обвинение по уголовному делу по п. «в» ч. 2 ст.
    Газета Заря
    793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские - БелПресса
    793 преступления за полгода раскрыли старооскольские полицейские
    Фото Наталии Козловой Об этом сообщил и. о. начальника Старооскольского УМВД Роман Емельянов на пресс-конференции 27 июля.
    БелПресса
    Как не стать жертвой мобильных мошенников
    Как не стать жертвой мобильных мошенников      В связи с участившимися случаями мошенничества с банковскими картами, сотрудники ОМВД России предупреждают вас о совершении данных фактов!
    Газета Заря
    День района и города - МО Алексеевка20 августа 2017 года в Алексеевке отметили День района и города. Нашему городу-имениннику исполнилось 332 года!
    23.08.2017 МО Алексеевка
    Старооскольские мастера в Китае - KaviCom.RuВторой Летний лагерь Шанхайской организации сотрудничества по нематериальному культурному наследию  С 11 по 19 августа 2017года в Китае проходил Второй Летний лагерь Шанхайской организации сотрудничества по нематериал
    23.08.2017 KaviCom.Ru
    Персональную выставку Игоря Понкратова представят в Белгороде - Belnovosti.RuОткрытие экспозиции «Притчи августа» состоится в холле первого этажа Белгородского художественного музея 25 августа в 16 часов, сообщили в пресс-службе БГХМ.
    23.08.2017 Belnovosti.Ru
    Учителя и ученики - Газета Наш Белгород
    Учителя и ученики
    Вернисаж Горожанам представили работы из собрания Сергея Андрияки ► Выставка «Связь поколений .
    Газета Наш Белгород
    Грант на творчество - Газета Наш Белгород
    Грант на творчество
    Знай наших ! Экспертный совет по поощрению социальных , образовательных , информационных ,
    Газета Наш Белгород
    Под недремлющим оком - Газета Наш Белгород
    Под недремлющим оком
    Конкурс В объективе - время , события , люди ► В Белгородской галерее фотоискусства им .
    Газета Наш Белгород
    JPG Файл - УМВД по Белгородской областиСегодня в Старом Осколе на стадионе «Спартак» состоялось торжественное открытие межрегионального турнира БРООГО «ВФСО «Динамо» по мини-футболу.
    22.08.2017 УМВД по Белгородской области
    Математика – это вся наша жизнь - БГТУ им.В.Г. Шухова21 августа открыла свои двери летняя математическая школа «Sinus-2017», организатором которой выступил БГТУ им.
    22.08.2017 БГТУ им.В.Г. Шухова
    Нам года – не беда! - Совет муниципальных образований18 августа 2017 года на стадионе посёлка Пятницкое состоялась летняя районная спартакиада ветеранов и пенсионеров Волоконовского района.
    23.08.2017 Совет муниципальных образований
    В здоровом теле - здоровый дух - Газета Наш Белгород
    В здоровом теле - здоровый дух
    В Белгороде прошел большой спортивный праздник ► Во вторую суббот у августа в России традиционно отмечается День физкультурника .
    Газета Наш Белгород
    Первое поражение - Газета Наш Белгород
    Первое поражение
      Футбол ► В подмосковном Раменском в минувшую пятницу прошёл матч четвертого тура первенства ПФЛ среди команд группы «Центр» .
    Газета Наш Белгород
    Историческая победа - Газета Наш Белгород
    Историческая победа
    Гандбол Белгородские студенты стали чемпионами России по пляжному гандболу Чемпионат России по пляжному гандболу финишировал на базе спорткомплекса БГТУ им .
    Газета Наш Белгород
    До старта «Зелёной столицы» в Белгороде осталось три дня - БелПрессаФото Наталии Козловой Выставка-конкурс ландшафтного дизайна развернётся 25–26 августа перед спорткомплексом Светланы Хоркиной.
    23.08.2017 БелПресса
    В слободе Ямской введена в эксплуатацию  новая канализационная насосная станция - Самоуправление Старый ОсколВ этом районе слободы Ямская КНС не было 16 лет. В частном секторе пользовались сливными ямами и проблему утилизации стоков  жители  решали самостоятельно.
    23.08.2017 Самоуправление Старый Оскол
    Проходите, свободно! Зачем продавцу навыки психолога и сильный иммунитет - БелПрессаПоход за продуктами – дело обычное. Алгоритм один: пришёл – увидел – купил.
    23.08.2017 БелПресса
    Зачем нужна диспансеризация. Кому и когда нужно обследоваться - БелПресса
    Зачем нужна диспансеризация. Кому и когда нужно обследоваться
    Вы получили приглашение из поликлиники пройти диспансеризацию, но не сделали этого, так как не понимаете, зачем её надо проходить?
    БелПресса
    На учёбу как в армию. Как студентка БГТУ уехала в Китай по обмену - БелПресса
    На учёбу как в армию. Как студентка БГТУ уехала в Китай по обмену
    Оперный театр в Харбине. Фото из архива Екатерины Капустиной На каникулы в родной Белгород Екатерина Капустина приехала в конце июля.
    БелПресса
    Золотые секунды. Как сокращают очереди в поликлиниках - БелПресса
    Золотые секунды. Как сокращают очереди в поликлиниках
    Анатолий Семененко. Фото предоставлено детской поликлиникой № 4 Моя поликлиника прямо возле дома.
    БелПресса
    поросята - Мир БелогорьяВ Прохоровском районе построят новую производственную площадку селекционно-генетического центра «Агро-Белогорья» Фото:
    23.08.2017 Мир Белогорья
    Из колонии-поселения Белгородской области совершен побег осужденного - УФСИН22 августа в 22-00 в колонии-поселении № 8 УФСИН России по Белгородской области (п.
    23.08.2017 УФСИН
    Торжественное вручение паспортов юным  валуйчанам - Совет муниципальных образованийВ День Государственного флага Российской Федерации состоялось торжественное вручение паспортов юным жителям Валуйского райо 22 августа, в День Государственного флага Российской Федерации,
    23.08.2017 Совет муниципальных образований
    Информация об отключении электроэнергии с 21 по 27 августа 2017 года - Администрация городаВ связи с плановым ремонтом оборудования подстанций белгородские электрические сети и администрация города Белгорода информируют о временном отключении электроэнергии.
    23.08.2017 Администрация города
    До старта «Зелёной столицы» в Белгороде осталось три дня - БелПрессаФото Наталии Козловой Выставка-конкурс ландшафтного дизайна развернётся 25–26 августа перед спорткомплексом Светланы Хоркиной.
    23.08.2017 БелПресса