Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях

Фото: www.belpressa.ru
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.) . Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

    Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

    Роботы в помощь

    В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

    «Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский . – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

    Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

     

  •  

    «Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов , главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

    Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

    Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

    «С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская , профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

    В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

     

  • По этапам

    Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

    Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

    От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали .

    Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

    Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

    Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.

    Ольга Алфёрова
     
    По теме
     
    В Белгороде на День молодёжи приготовят четырёхметровую пиццу - Fonar.Tv Пиццу поделят на 120 кусков и бесплатно раздадут гостям фестиваля еды. В воскресенье, 24 июня, в День молодёжи перед учебно-спортивным комплексом Светланы Хоркиной пройдёт второй городской фестиваль еды ,
    22.06.2018
     
    ​В мэрии Белгорода объяснили, почему после отъезда орловской делегации на набережной выкопали деревья - Fonar.Tv Деревья не прижились на новом месте, и их пришлось убрать. В пятницу, 22 июня, в телеграм-канале «Белгород № 1» появилась запись о том, что 18 июня на набережной убрали крупные деревья,
    22.06.2018
    В Старом Осколе старший брат подозревается в причинении смерти младшему - Следственный комитет Следственным отделом по городу Старый Оскол следственного управления Следственного комитета РФ по Белгородской области возбуждено уголовное дело в отношении 53-летнего жителя Старого Оскола, подозреваемого в совершении преступления,
    21.06.2018 Следственный комитет
    В ряде субъектов РФ с начала летних каникул произошло значительное количество трагических происшествий с детьми, к расследованию обстоятельств которых незамедлительно подключился Следственный комитет.
    22.06.2018 Следственный комитет
    В ноябре прошлого года моего мужа, главу и опору нашей семьи, арестовали и лишили свободы.
    21.06.2018 Голос Белогорья
    ► Причины происшествий на дороге бывают разные, но самая безрассудная, с тяжелыми последствиями - это управление автомобилем в состоянии опьянения.
    16.06.2018 Газета Наш Белгород
    ►58-летний житель областного центра сообщил в полицию, что стал жертвой обмана.
    25.05.2018 Газета Наш Белгород
    Сотрудники УФСИН России по Белгородской области присоединились к героико-патриотической акции «Самый длинный день в году», которая посвящена началу Великой Отечественной войны - УФСИН 22 июня, в день начала Великой Отечественной войны, по всей стране проходят траурные мероприятия.
    22.06.2018 УФСИН
    Спектакли на любой вкус - Газета Наш Белгород Студенты вновь покорили зрителей ► Театральная студия «Новая сцена» БГИИК подтвердила звание «Народный коллектив» .
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    Книжная экскурсия знакомит с городами и музеями-юбилярами ► Специалисты отдела литературы по искусству универсальной научной библиотеки организовали цикл книжно-иллюстративных выставок «Города и музеи-юбиляры»,
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    Белгородский театр кукол завершил сезон очередной премьерой ► Артисты поставили спектакль «Золушка» по одноимённой пьесе Евгения Шварца и приняли участие в мастер-классе от известного режиссёра.
    22.06.2018 Газета Наш Белгород
    Репертуар пополнят сказка и комедия ► В Белгородском драмтеатре начались репетиции новых спектаклей.
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    Стальная опора мирового футбола - KaviCom.Ru Немногие знают, но свою лепту в Чемпионат мира по футболу - 2018 внесла и компания «Металлоинвест»: для строительства спортивных объектов, где проходят матчи главного футбольного состязания планеты,
    22.06.2018 KaviCom.Ru
    Белгородцы смогут посмотреть кино в парке - Vbelgorode.Com 23 июня стартует проект "Субботний кинопоказ". В середине июня в парке Победы Белгорода, на берегу реки Везелки, был установлен большой экран для просмотра матчей Чемпионата мира по футболу, проходящего в эти дни в России.
    22.06.2018 Vbelgorode.Com
    Футбольный клуб сообщил о завершении своей деятельности ► Белгородский «Энергомаш» , выступавший в группе «Центр» второго дивизиона , прекратил существование .
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    Белгородская сборная по мотокроссу победила на соревнованиях ЦФО ► Соревнования первенства и чемпионата ЦФО и Мотоциклетной федерации России по мотокроссу прошли 16-17 июня в Скопинском районе Рязанской области.
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    Суббота в Белгороде будет безалкогольной - Vbelgorode.Com В день проведения бала выпускников запретят продавать спиртное. В субботу, 23 июня, выпускники школ Белгорода соберутся в учебно-спортивном комплексе Светланы Хоркиной на общегородской бал .
    21.06.2018 Vbelgorode.Com
    JPG Файл - УМВД по Белгородской области Сегодня в УМВД России по Белгородской области состоялась торжественная церемония награждения победителей регионального конкурса «Щит и перо», проводимого при поддержке Общественного совета.
    22.06.2018 УМВД по Белгородской области
    ► В день выпускного бала в Белгороде запретят продажу алкоголя. Спиртное нельзя будет приобрести в торговых точках областного центра 23 июня.
    21.06.2018 Газета Наш Белгород
    В Белгороде представили книгу об истории Болховца ► В государственной универсальной научной библиотеке состоялась презентация монографии Владимира Жигалова и Александра Бобова «Болховской рубеж».
    16.06.2018 Газета Наш Белгород
    Молодежь помогает следить за порядком ► Еженедельные рейды по улицам города проводят волонтёры управления молодёжной политики города.
    16.06.2018 Газета Наш Белгород
    Никто не забыт, ничто не забыто! - МЧС Белгородской области 22 июня - одна из самых печальных дат в истории России - День памяти и скорби - день начала Великой Отечественной войны.
    22.06.2018 МЧС Белгородской области
    Сотрудники УФСИН России по Белгородской области присоединились к героико-патриотической акции «Самый длинный день в году», которая посвящена началу Великой Отечественной войны - УФСИН 22 июня, в день начала Великой Отечественной войны, по всей стране проходят траурные мероприятия.
    22.06.2018 УФСИН
    Ремонтные работы проводятся на улицах Белгородского полка, Октябрьской, Попова, Буденного, Николая Чумичова, 3 Интернационала, Павлова, Губкина, Радиальной, Красноармейской, Сторожевой, Есенина (в районе домов № 16–24),
    22.06.2018 Администрация города