Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях - БелПресса
Палата интенсивной терапии ЦДКИ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Поликлиника БелГУ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Александр Куликов. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Робот, который готовит пробы. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Татьяна Покровская. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Аналитическая лаборатория. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.) . Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

    Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

    Роботы в помощь

    В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

    «Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский . – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

    Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

     

  •  

    «Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов , главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

    Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

    Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

    «С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская , профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

    В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

     

  • По этапам

    Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

    Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

    От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали .

    Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

    Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

    Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.

    Ольга Алфёрова
    Какой Россию видит Путин - Vbelgorode.ComВ Москве началась прямая линия президента Российской Федерации. В этом году она стала 13-ой по счету.
    14.12.2017 Vbelgorode.Com
    Белгородский «Центр социальных инициатив «Вера» стал лауреатом премии «Гражданская инициатива» - Belnovosti.RuИмена победителей Национальной премии «Гражданская инициатива» были объявлены накануне в Москве.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    В Белгороде пройдет фестиваль вареников - Vbelgorode.ComВ январе белгородцев ждет большой гастрономический праздник. Заключительным аккордом новогодних торжеств в Белгороде станет фестиваль вареников, который состоится 14 января на Соборной площади.
    14.12.2017 Vbelgorode.Com
    Белгородский фестиваль вареников вошёл в десятку ожидаемых зимних гастрономических событий - Belnovosti.RuАналитическое агентство ТурСтат составило рейтинг зимних гастрономических фестивалей, популярных этой зимой.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    Спортивно-оздоровительный комплекс появится на месте бывшего бассейна мехзавода и находящегося рядом центрально-инструментального склада.
    13.12.2017 Газета Зори
    Оскольский электрометал-лургический комбинат (входит в компанию «Металлоинвест») подтвердил соответствие системы энергетического менеджмента требованиям международного стандарта ISO 50001.
    13.12.2017 Газета Зори
    В округе продолжается подготовка к выборам президента Российской Федерации, которые состоятся 18 марта 2018 года.
    13.12.2017 Газета Зори
    Губернатор Евгений Савченко во время посещения восьмого декабря офиса семейного врача в Казачке в одном из медицинских кабинетов опробовал кистевой динамометр, который измеряет мышечную силу.
    13.12.2017 Газета Зори
    Возможности использования материнского капитала расширятся в 2018 году - Belnovosti.RuВладимир Путин предложил продлить программу материнского капитала до 31 января 2021 года и предусмотреть дополнительные варианты его использования.
    13.12.2017 Belnovosti.Ru
    Как выбрать безопасную новогоднюю елку? - МЧС Белгородской областиОсталось совсем немного до наступления нового 2017 года. Новогодняя елка это радость для детей и взрослых, которая, к сожалению, может стать причиной пожара.
    14.12.2017 МЧС Белгородской области
    JPG Файл - УМВД по Белгородской областиМО МВД России «Щигровский» УМВД России по Курской области разыскивается без вести пропавшая гражданка Пашкова Галина Федоровна, 06.07.1962 года рождения ,
    14.12.2017 УМВД по Белгородской области
    Семья в Белгородском районе госпитализирована из-за подозрения на отравление угарным газом - Belnovosti.RuНесчастный случай произошёл в посёлке Северный 12 декабря. С подозрением на отравление продуктами неполного сгорания была госпитализирована семья из трёх человек, в том числе ребёнок 2015 года рождения.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    Ушли и не вернулись
    Две пожилых оскольчанки в середине ноября ушли из дома и не вернулись. Одна из них пропала 19 ноября.
    Газета Зори
    Тайник в лесу - Газета Наш Белгород
    Тайник в лесу
    Наркотики Наркокурьеры задержаны с поличным ► В рамках оперативных мероприятий сотрудники управления по контролю за оборотом наркотиков УМВД России по Белгородской области в районе села Дорогобужино под Белгород
    Газета Наш Белгород
    «Соль» в крупном размере
    Наркотики Наркодилер работал в городе и области ► В Белгороде патрульные пресекли сбыт крупной партии синтетического наркотика .
    Газета Наш Белгород
    «Нежегольцы в Москве» - Администрация ШебекиноС 1 марта по 10 сентября 2017 года проходил Международный конкурс-фестиваль содействия духовно-нравственному и культурно-историческому возрождению русского мира «Великая Душа России».
    14.12.2017 Администрация Шебекино
    Выставка графики «Сквозь времена и страны» откроется в Белгороде - Belnovosti.RuНовая выставка будет работать в Белгородском государственном художественном музее с 15 декабря 2017-го по 15 июля 2018 года.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    В Валуйках состоялось открытие зала греко-римской борьбы - Совет муниципальных образованийНовый спортивный объект располагается на территории медицинского отделения Валуйского колледжа; он появился благодаря совместной работе межрегионального межотраслевого профессионального союза  «Правда» и НИУ «БелГУ»,
    14.12.2017 Совет муниципальных образований
    Звучали классика и джаз
    Музыка современных композиторов звучала на ежегодном V Межзональном конкурсе пианистов-исполнителей «Дебют», который прошел первого декабря в детской музыкальной школе №5.
    Газета Зори
    Живая нить традиций
    Более 400 работ, выполненных в различных жанрах и видахдекоративно-прикладного творчества, были представлены навыставке «Живая нить традиций», которая торжественно открылась в краеведческом музее 8 декабря.
    Газета Зори
    По сердцу песня народная
    Гран-при седьмого муниципального конкурса «Радужный мир народных мелодий» в номинации«Солисты-вокалисты» завоевал Егор Вяльцев из Песчанки.
    Газета Зори
    Главная победа Никиты Крюкова - Голос БелогорьяОлимпийский чемпион, чемпион мира в лыжных гонках Никита Крюков: "Ехать на Олимпийские игры под нейтральным флагом и на тех условиях, которые поставил МОК, считаю унижением".
    14.12.2017 Голос Белогорья
    Еженедельный обзор спортивных мероприятий Шебекинского района - Администрация ШебекиноС 27 ноября по 6 декабря 2017 года  в городе Голицыно Московской области проходили полуфинальные соревнования Первенства Российской Федерации среди юношей 2001-2002 гг.р.
    14.12.2017 Администрация Шебекино
    Казанский «Зенит» разгромил «Шанхай» на клубном чемпионате мира - ВК БелогорьеВолейболисты казанского «Зенита» в Лодзи в матче 2-го тура группового этапа клубного чемпионата мира со счетом 3:0 обыграли «Шанхай».
    14.12.2017 ВК Белогорье
    Сильные духом
    Традиционные состязания длястарооскольцев с ограниченными возможностями здоровья «Спорт для всех» прошли в спортивной школе олимпийского резерва «Золотые перчатки».
    Газета Зори
    Чемпион местного масштаба
    Очередная, девятая по счету, спартакиада проводится в детских дошкольных учреждениях.
    Газета Зори
    Вес взят!
    Очередной турнир по тяжёлой атлетике среди юниоров прошел во Дворце спорта «Аркада».
    Газета Зори
    Белгородский фестиваль вареников вошёл в десятку ожидаемых зимних гастрономических событий - Belnovosti.RuАналитическое агентство ТурСтат составило рейтинг зимних гастрономических фестивалей, популярных этой зимой.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    Белгородский «Центр социальных инициатив «Вера» стал лауреатом премии «Гражданская инициатива» - Belnovosti.RuИмена победителей Национальной премии «Гражданская инициатива» были объявлены накануне в Москве.
    14.12.2017 Belnovosti.Ru
    Какой Россию видит Путин - Vbelgorode.ComВ Москве началась прямая линия президента Российской Федерации. В этом году она стала 13-ой по счету.
    14.12.2017 Vbelgorode.Com
    Традиции добра - Газета Зори
    Традиции добра
    Награждение победителей социальных программ Металлоинвеста «Наша смена», «Сделаем мир ярче» и «Наши чемпионы» состоялось 5 декабря в ДК «Комсомолец».
    Газета Зори
    Казначейство – страж бюджета - Газета Зори
    Казначейство – страж бюджета
    Профессиональный праздник отметили сотрудники отдела №18 Управления федерального казначейства по Белгородской области.
    Газета Зори
    Чтобы жили дольше
    Губернатор Евгений Савченко во время посещения восьмого декабря офиса семейного врача в Казачке в одном из медицинских кабинетов опробовал кистевой динамометр, который измеряет мышечную силу.
    Газета Зори
    Сотрудников службы безопасности  поздравили с профессиональным праздником - УФСИНСегодня в актовом зале УФСИН России по Белгородской области состоялось торжественное собрание, посвященное празднованию 25-й годовщины со Дня образования службы безопасности уголовно-исполнительной системы России.
    14.12.2017 УФСИН
     Информация о работе «горячей линии» Управления Роспотребнадзора по Белгородской области в ноябре 2017 года В ноябре 2017 года поступило 73 устных обращения от граждан по вопросам,
    14.12.2017 Роспотребнадзор
    Санитарно-карантинный контроль в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации  с 01.12.2017 по 07.12.
    14.12.2017 Роспотребнадзор
    Состоялась церемония вручения государственных и областных наград - Губернатор и правительствоЕе провел Губернатор области Евгений Савченко 1 из 11 2 из 11 3 из 11 4 из 11 5 из 11 6 из 11 7 из 11 8 из 11 9 из 11 10 из 11 11 из 11 Сегодня в Доме Правительства региона Губернатор
    14.12.2017 Губернатор и правительство
    bykova komarova1 - Губкинский филиал БелГТУ им. В.Г. Шуховатуденты кафедры Экономики и учета вновь проявили активность и заняли 2-е место на всероссийском конкурсе научных студенческих работ,
    14.12.2017 Губкинский филиал БелГТУ им. В.Г. Шухова