Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях - БелПресса
Палата интенсивной терапии ЦДКИ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Поликлиника БелГУ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Александр Куликов. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Робот, который готовит пробы. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Татьяна Покровская. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Аналитическая лаборатория. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.) . Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

    Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

    Роботы в помощь

    В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

    «Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский . – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

    Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

     

  •  

    «Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов , главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

    Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

    Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

    «С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская , профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

    В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

     

  • По этапам

    Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

    Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

    От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали .

    Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

    Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

    Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.

    Ольга Алфёрова
    Ранее ветеран войны уже прыгала с парашютом, сделала самое великовозрастное селфи, каталась на карте и спускалась под воду с аквалангом.
    24.02.2018 Fonar.Tv
    Уважаемые   валуйчане, ветераны Великой Отечественной войны,  воины Вооруженных Сил Российской Федерации и военнослужащие запаса!
    24.02.2018 Администрация
    Жителей и гостей Белгорода приглашают на благотворительную ярмарку изделий детей и волонтёров - Belnovosti.RuБРОО «Святое Белогорье против детского рака» приглашает жителей и гостей Белгорода на благотворительную ярмарку рукодельных произведений.
    23.02.2018 Belnovosti.Ru
    В Белгороде старое городское кладбище переименовали в мемориальный парк - Fonar.TvПостановление о переименовании подписал глава городской администрации. В среду, 21 февраля,
    22.02.2018 Fonar.Tv
    В Белгороде прошло первое в этом году заседание областной трехсторонней комиссии по регулированию социально-трудовых отношений.
    22.02.2018 ФГУП ГТРК Белгород
    Как техосмотр проходить будем? - Vbelgorode.ComПравительство утвердило новые правила выдачи диагностической карты. Вступили в законную силу новые правила прохождения техосмотра.
    22.02.2018 Vbelgorode.Com
    500 заявок поступило на конкурс журналистов и блогеров «Вместе в цифровое будущее» - Belnovosti.RuБолее 500 работ принято на VII Международный конкурс для журналистов и блогеров «Вместе в цифровое будущее», организатором которого выступает «Ростелеком» в партнёрстве с NOKIA.
    22.02.2018 Belnovosti.Ru
    Белгородские школьники организовали выставку цветов, посвящённую 75-летию победы в Курской битве - Fonar.TvВыставка продлится до 22 февраля в выставочном зале Белгородского областного детского эколого-биологического центра.
    21.02.2018 Fonar.Tv
    Белгородцев предупреждают об аномальных холодах - Fonar.TvВ некоторых местах температура может достигать 28 градусов мороза. Пресс-служба Главного управления МЧС по Белгородской области предупреждает белгородцев об аномальных холодах.
    21.02.2018 Fonar.Tv
    Почти час горел фельдшерско-акушерский пункт в белгородской Щетиновке - Mediatron.RuГУ МЧС России по Белгородской области сообщило, что вчера спасателями была произведена ликвидация пожара в селе Щетиновка Белгородского района.
    25.02.2018 Mediatron.Ru
    Сегодня ночью случился пожар на улице 8 марта в Белгороде - Mediatron.RuГУ МЧС России по Белгородской области сообщило, что спасателями произведена полная ликвидация пожара в городе Белгород по улице 8 Марта.
    24.02.2018 Mediatron.Ru
    В Белгородской области за сутки произошли две аварии с пострадавшими. В пятницу, 23 февраля, в Белгородской области произошли два ДТП с четырьмя пострадавшими и одним погибшим.
    24.02.2018 Fonar.Tv
    Все доказательства по делу
    Приговор Подсудимый вину не признал ► Врач - уролог осужден за причинение пациентке смерти по неосторожности , сообщает пресс - служба Октябрьского районного суда Белгорода .
    Газета Наш Белгород
    История повторяется
    Сообщает прокуратура ► Прокуратура города поддержала государственное обвинение в отношении 38- летнего жителя областного центра , подозреваемого в совершении пяти краж , три из которых - в больницах Белгорода .
    Газета Наш Белгород
    Захватчик требовал полицию
    ЧП Заложник не пострадал Белгородец , насильно удерживавший таксиста в автомобиле , стал фигурантом уголовного дела .
    Газета Наш Белгород
    Авторские стихи романтического содержания почитали в онлайн-соревновании стрима «Точка кипения» в Белгородском университета - Mediatron.RuПресс-служба Белгородского университета сообщила, что поэтический стрим на тему любви прошёл в НИУ «БелГУ».
    25.02.2018 Mediatron.Ru
    Театр и кино Дмитрия Уросова - Голос БелогорьяК этому артисту ещё не бегут на улицах за автографом, его лицо пока не пестрит на афишах кино и театра, но за плечами уже несколько спектаклей, киноролей, пусть и второго плана,
    23.02.2018 Голос Белогорья
    «МОЛОДОЕ КИНО XXI ВЕКА» - Голос БелогорьяИменно так называлась программа финального дня фестиваля "Сталкер", целых пять дней дарившего белгородским зрителям пиршество настоящего высокопробного кино.
    24.02.2018 Голос Белогорья
    Инструменты от Глинки - Газета Наш Белгород
    Инструменты от Глинки
    Подарок Музыкальная школа № 1 Белгорода получила два новых фортепиано .
    Газета Наш Белгород
    «ЯЗЫЧНИКИ» (16+). Хороший фильм, но понравился не всем - Голос Белогорья
    «ЯЗЫЧНИКИ» (16+). Хороший фильм, но понравился не всем
    Перевалив за экватор, фестиваль обещал порадовать белгородского зрителя очередным интересным кино.
    Голос Белогорья
    Книга от всего сердца - Газета Наш Белгород
    Книга от всего сердца
    Хорошая традиция В Белгороде прошла благотворительная акция в Международный день книгодарения Один из самых молодых праздников в календаре отмечается 14 февраля и напоминает о традиции дарения книг.
    Газета Наш Белгород
    «Белогорье» обыграло «Енисей» резервным составом - ВК БелогорьеБелгородские волейболисты в домашнем матче 23 февраля победили красноярцев со счётом 3:0.
    24.02.2018 ВК Белогорье
    Урал – Факел – 0:3 (22:25, 16:25, 25:27) - ВК Белогорье«Урал», который ведёт борьбу за место в плей-офф, оказался в сложном положении.
    25.02.2018 ВК Белогорье
    Зенит СПб – Ярославич – 3:0 (27:25, 25:18, 25:15) - ВК БелогорьеПеред началом поединка фан-сектор хозяев поздравил команду с Днем защитника Отечества.
    25.02.2018 ВК Белогорье
    ЮИ и МВД - добрые друзья - Газета Наш Белгород
    ЮИ и МВД - добрые друзья
    Состязания III спартакиада юристов  и полицейских прошла в УСК БелГУ Соревнования сотрудников УМВД по г .
    Газета Наш Белгород
    Упрочили позиции - Газета Наш Белгород
    Упрочили позиции
    Волейбол «Белогорье» обыграло «Урал» с новым тренером и вернувшимся легионером Белгородцы одержали важную победу над уфимцами ,
    Газета Наш Белгород
    На поле только девушки - Газета Наш Белгород
    На поле только девушки
    Мини - футбол Юные белгородки первые в ЦФО ► В подмосковном Фрязино завершились финальные соревнования мини - футбольного турнира Центрального федерального округа среди команд девушек 2004-2005 г.р.
    Газета Наш Белгород
    Уважаемые   валуйчане, ветераны Великой Отечественной войны,  воины Вооруженных Сил Российской Федерации и военнослужащие запаса!
    24.02.2018 Администрация
    Ранее ветеран войны уже прыгала с парашютом, сделала самое великовозрастное селфи, каталась на карте и спускалась под воду с аквалангом.
    24.02.2018 Fonar.Tv
    Жителей и гостей Белгорода приглашают на благотворительную ярмарку изделий детей и волонтёров - Belnovosti.RuБРОО «Святое Белогорье против детского рака» приглашает жителей и гостей Белгорода на благотворительную ярмарку рукодельных произведений.
    23.02.2018 Belnovosti.Ru
    О ветре Афгана и сирийских барханах... - Газета Зори
    О ветре Афгана и сирийских барханах...
    О ветре Афгана и сирийских барханах... Международный фестиваль-конкурс солдатской и военно-патриотической песни молодёжи стран СНГ «Афганский ветер» в 22-й раз собрал в Старом Осколе тех,
    Газета Зори
    На кортах молодёжь - Газета Зори
    На кортах молодёжь
    На кортах молодёжь Теннис в нашем городе развивается всего восемь лет, и пока юным старооскольцам трудно соперничать с теннисистами из крупных областных городов, которые имеют большие, в том числе и финансовые, возможности.
    Газета Зори
    Они исполнили воинский долг - Газета Зори
    Они исполнили воинский долг
    Они исполнили воинский долг – У нас выключают электроэнергию 6-7 раз в месяц, вдоль высоковольтной ЛЭП растут старые деревья, которые в любой момент могут оборвать провода электропередачи.
    Газета Зори
    JPG Файл - УМВД по Белгородской областиИнспекторы по делам несовершеннолетних и представитель Общественного совета при территориальном отделе полиции Николай Ольховой приняли участие в родительском собрании Нагорьевской средней школы.
    25.02.2018 УМВД по Белгородской области
    Уважаемые военнослужащие, ветераны Великой Отечественной воны и Вооружённых сил!
    22.02.2018 Администрация Белгородского района
    23 февраля  - День защитника Отечества - Администрация22 февраля, в преддверии празднования Дня защитника Отечества, на центральной площади города Валуйки состоялось торжественное мероприятие, посвященное этой знаменатльной дате.
    24.02.2018 Администрация
    Сердечно поздравляю личный состав и ветеранов системы МВД России с Днем защитника Отечества!
    23.02.2018 УМВД по Белгородской области
    Внимание! Главное управление МЧС России по Белгородской области информирует граждан об опасном метеорологическом явлении -  аномально холодной погоде - МЧС Белгородской областиПо данным Белгородского центра по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды,
    24.02.2018 МЧС Белгородской области