Новости города БезФормата.Ru
Белгород
Главные новости
 
Задать вопрос?

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях

Испытано на себе. Как в Белгороде тестируют лекарства на людях - БелПресса
Палата интенсивной терапии ЦДКИ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Поликлиника БелГУ. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Александр Куликов. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Робот, который готовит пробы. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Татьяна Покровская. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
Аналитическая лаборатория. Фото Вадима Заблоцкого - БелПресса
В Центре доклинических и клинических исследований. Фото Вадима Заблоцкого

С 2011 года при Белгородском госуниверситете работает Центр доклинических и клинических исследований. Здесь тестируют новые препараты, не только используя лабораторных животных, но и привлекая добровольцев.

Интересно и доходно

Инесса (имя героини изменено по её просьбе) учится на старшем курсе медицинского института БелГУ. Будучи третьекурсницей, она дважды участвовала в клинических исследованиях.

«Наш заведующий кафедрой как‑то раз пришёл на лекцию с забинтованной рукой, после катетера. Он рассказал, что только что поучаствовал в одном из исследований, описал процесс и предложил присоединиться и нам.

Тогда мне это показалось очень интересным. Во‑первых, на курсе фармакологии мы изучали этапы создания препарата и это было прекрасной возможностью узнать всё на практике. Во‑вторых, имея образование, я тщательно изучила состав и понимала безопасность препарата для моего организма. Плюс предлагалось денежное вознаграждение, и для студентов это тоже сыграло свою роль.

Я участвовала в сравнении биоэквивалентности оригинала и дженерика противовирусных препаратов (насколько сходятся свойства патентованного препарата и его производных – прим. ред.) . Сначала мы прошли полное обследование в больнице, сдали все необходимые анализы: для участия нужно быть полностью здоровым человеком. За месяц до исследований нельзя простужаться или сдавать донорскую кровь.

 

  • Первый раз мы провели в больнице два дня. В небольших группах собрались и однокурсники, и ребята с других факультетов, было примерно поровну девушек и парней. Натощак мы принимали лекарство, в руку вставляли катетер, и затем у нас много раз брали кровь по часам. Ночевали и ужинали в самом отделении. Через неделю ещё раз пришли сдать кровь, и на этом наша роль завершилась. Вскоре каждый получил оплату – кажется, это было что‑то около 9 тысяч рублей.

    Мы заключали договор, с нами беседовали люди из этического комитета и хотели выяснить, влияет ли это как‑то на наши экзамены, точно ли всё было добровольно. Родные все были в курсе: мне несложно было убедить их в том, что всё безопасно, если хорошо понимать, что за препарат ты пьёшь. Однако на каждом углу я не кричу об этом: неохота каждому объяснять, что это нормально и ничего в этом нет такого, отбиваться от сравнений с подопытными кроликами. Сейчас участвовать в исследованиях у меня просто нет времени – учёба и работа отнимают его целиком. Но в любом случае, я бы не стала участвовать постоянно».

    Роботы в помощь

    В Центре доклинических и клинических исследований вместе с аспирантами работают 25 человек. Они занимаются не только исследованиями, но и маркетинговой работой, переговорами с заказчиками и самостоятельно ищут контракты.

    «Наша лаборатория сейчас полностью перешла на самоокупаемость, – рассказывает руководитель центра, доктор медицинских наук Михаил Покровский . – Она оснащена очень мощной современной техникой, общий объём стоимости оборудования на старте составил около 130 млн рублей, а за время работы центр принёс уже больше полумиллиарда. Но должен сказать, что это не закономерность: наука всё‑таки должна субсидироваться, тем более когда речь идёт о фармацевтике – жизненно важной отрасли и одной из самых доходных сфер бизнеса».

    Здесь изучали новейшие многокомпонентные препараты для лечения ВИЧ, противоопухолевые средства. Недавно завершилось тестирование лекарства последнего поколения, которое придумала российская компания BIOCAD для лечения ревматоидного артрита. В нём действуют не химические элементы, а моноклональное антитело, которое может точечно выбрать мишень действия, не затрагивая весь остальной организм.

     

  •  

    «Многие крупные производители имеют гораздо менее оснащённые лаборатории, чем наша, – говорит Александр Куликов , главный аналитик по проведению биоаналитической части исследований. – Я работал в крупнейшей фармкомпании страны в Курске, посещал предприятие корпорации Abbott в Германии и должен сказать, что они оборудованы попроще. А у нас просто научно-фантастический фильм в реальности: все пробы готовят роботы, есть оборудование, которое способно определить, что вы принимали месяцы назад, обработать невероятно сложные данные».

    Зарубежные исследователи размещают объявления о наборе пациентов в прессе. У нас такой практики нет, хотя в последнее время появились группы в соцсетях и тематические сайты. Это не противоречит закону, однако необходимо проверять подлинность исследования. Прежде чем компания сможет приступить к тестам, нужно пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ. После этого информацию об исследовании публикуют в открытом реестре.

    Одно исследование занимает около четырёх месяцев и задействует от 18 до 36 добровольцев. Для их поиска центр ведёт библиотеку. Участвовать может любой человек, подходящий по требованиям возраста, пола, здоровья. Каждый проходит полное обследование в поликлинике БелГУ, а в конце получает денежное вознаграждение – в среднем до 10 тысяч рублей.

    «С каждым человеком мы подписываем договор об информированном согласии, – объясняет Татьяна Покровская , профессор кафедры фармакологии и ведущий научный сотрудник ЦДКИ. – Человек получает подробную информацию и может отказаться на любом этапе. В отделении исследований круглосуточно дежурит реаниматолог, есть необходимое оборудование, которое, к счастью, ещё ни разу не понадобилось за всё время работы.

    В течение месяца мы остаёмся на связи и фиксируем любые ситуации, связанные со здоровьем, даже если это не относится к препарату. Большинство препаратов организм переносит легко: человек получает их в небольших дозах. К примеру, если это сравнение оригинала и дженерика – то всего две таблетки за весь эксперимент. Поэтому нет ничего удивительного, что есть люди, которые участвуют не по одному разу».

     

  • По этапам

    Ассоциация организаций по клиническим исследованиям в ежегодном отчёте сообщает, что в 2016 году Минздрав выдал 897 разрешений на исследования, больше трети – по заказу российских компаний. Российские исследования чаще всего посвящены препаратам для лечения ВИЧ, гепатита C и туберкулеза, неврологических и кардиологических заболеваний. До трети всех проводимых в России международных массовых исследований (ММКИ) проводят для препаратов от рака.

    Белгородская область в прошлом году шесть раз привлекали к ММКИ. Это не много. Для сравнения: один только московский онкологический научный центр им. Блохина участвовал в исследованиях 60 раз.

    От начала разработки препарата до его промышленного производства проходит в среднем от 10 до 15 лет, до выхода на рынок доходит не более 10 % разработок. Сначала виртуально синтезируют десятки тысяч веществ, имитируют их взаимодействие с молекулами вируса или инфекции. На основании этих данных готовят потенциальное лекарство, которое проверяют на токсичность на животных. Об этом мы уже рассказывали .

    Клинические исследования на людях проводят в четыре фазы. Первую и вторую – на здоровых людях, чтобы определить дозировку и поведение препарата в организме. На последующих этапах проверяют действенность, побочные эффекты и взаимодействие с другими лекарствами.

    Здесь есть исключения: лекарства для борьбы со СПИДом и онкологией тестируют на больных. Они весьма токсичны, но люди соглашаются, потому что для них это может быть шансом на продление жизни или даже излечение. Для регистрации нового онкологического препарата этой фазы может быть достаточно: при хороших результатах его начинают применять.

    Без тестирования на животных и людях ни один лекарственный препарат не может быть зарегистрирован и выпущен в продажу.

    Ольга Алфёрова
    парк Ленина старое фото - ИА Бел.руКруглый стол с участием представителей администрации города, арендатора части территории парка и инициативной группы жителей прошёл в «Зелёном театре» детского центра-парка «Тропикано».
    22.10.2017 ИА Бел.ру
    -Федерация адаптивного спорта взяла курс на пропаганду здорового образа жизни среди молодёжи- - ИА Бел.руВ рамках этого Федерация организовала встречу белгородских школьников с призёрами Сурдлимпийских игр-2017.
    21.10.2017 ИА Бел.ру
    Аллея молодожёнов в ботаническом саду БелГУ пополнилась новыми деревьями - Belnovosti.RuМолодые пары сегодня высадили в Ботаническом саду Белгородского госуниверситета 11 саженцев.
    21.10.2017 Belnovosti.Ru
    Синоптики обещают белгородцам первый снег - БелПрессаУхудшение погоды в регионе ожидается в воскресенье, 22 октября. По данным белгородского гидрометцентра , в субботу, 21 октября, температура воздуха ночью опустится до 0 градусов.
    20.10.2017 БелПресса
    -Лучшего газовика-сварщика определили в Белгороде- - ИА Бел.руСоревнования профмастерства среди сварщиков АО «Газпром газораспределение Белгород» завершились сегодня, 20 октября, в г. Шебекино.
    20.10.2017 ИА Бел.ру
    В Белгороде впервые прошёл конкурс профмастерства вневедомственной охраны - БелПрессаФото пресс-службы Управления Росгвардии по Белгородской области Лучшей группой задержания признали подразделение из Ракитянского района.
    20.10.2017 БелПресса
    Животных зовут Кай, Герда и Геркулес. В Грайворонском районе начали разводить верблюдов.
    20.10.2017 Fonar.Tv
    -Осень в Белгороде- - ИА Бел.руРадости последних погожих деньков 2017 года – в фотографиях Валерия Морева.
    20.10.2017 ИА Бел.ру
    Благоустройство дворов завершится к 10 ноября - Vbelgorode.ComМэр проинспектировал, как продвигаются работы. В Белгороде в рамках федеральной программы "Формирование комфортной городской среды"  сейчас благоустраиваются 24 двора .
    20.10.2017 Vbelgorode.Com
    В белгородской Новой Слободке сегодня утром загорелся дом, пожар потушили за 4 минуты - Mediatron.RuГУ МЧС России по Белгородской области сообщило, что спасателями произведена полная ликвидация пожара в селе Новая Слободка Корочанского района.
    22.10.2017 Mediatron.Ru
    Мужчина сел за руль пьяным. В ночь с 20 на 21 октября в Белгороде сотрудники ДПС устроили погоню за водителем «Опель-Астры».
    22.10.2017 Fonar.Tv
    С пьяного водителя КАМАЗа, насмерть сбившего белгородского велосипедиста на встречной полосе, взыскали миллион - Mediatron.RuПресс-служба Прокуратуры Белгородской области сообщила, что в Новооскольском районе вынесен приговор по уголовному делу о ДТП, повлекшем гибель велосипедиста Согласно сообщения,
    20.10.2017 Mediatron.Ru
    Средь белого дня
    Кражи из жилого помещения являются одним из наиболее распространенных видов преступлений.
    Газета Заря
    В Белгородской области с начала года на производстве погибли 11 человек - БелПресса
    В Белгородской области с начала года на производстве погибли 11 человек
    Фото Павла Черноусова Всего на предприятиях региона за девять месяцев 2017-го произошло 52 несчастных случая.
    БелПресса
    Разбойники-гастролеры
    Преступники получили по заслугам В декабре прошлого года гражданин республики Таджикистан Гасанов (все имена и фамилии изменены, — прим.
    Новости Оскола
    БГИИК на лекции Михаила Казиника «Тайные знаки культуры» - БГИИК21 октября в Белгородской государственной филармонии выступил известный искусствовед, музыкант, писатель, философ и режиссёр Михаил Казиник.
    23.10.2017 БГИИК
    Концерт "Музыка Америки" сегодня представили белгородским детям, родителям, бабушкам и дедушкам в Белгородской филармонии - Mediatron.RuСетевой портал культурного наследия России Культура.рф сообщил, что сегодня в Белгородской филармонии проходит концерт "Музыка Америки".
    22.10.2017 Mediatron.Ru
    -полуфинал Слобожанской лиги КВН в Белгороде- - ИА Бел.ру19 октября в Центре молодёжных инициатив Белгорода прошёл первый день полуфинала Слобожанской лиги.
    20.10.2017 ИА Бел.ру
    Фантастический мир - Газета Наш Белгород
    Фантастический мир
    Выставка ► Юбилейная выставка Станислава Дымова открылась в выставочном зале «Родина» .
    Газета Наш Белгород
    Фантастический мир - Газета Наш Белгород
    Фантастический мир
    Выставка ► Юбилейная выставка Станислава Дымова открылась в выставочном зале «Родина» .
    Газета Наш Белгород
    Разные судьбы - Газета Наш Белгород
    Разные судьбы
    Выставка 100- летию революции посвящается ► В Белгородском государственном литературном музее открылась выставка из фондов Государственного музея истории российской литературы имени В . И . Даля .
    Газета Наш Белгород
    «Белогорье» — «Ярославич»: Сухая победа «львов» - ВК Белогорье«Белогорье» добилось уверенной победы над «Ярославичем» и продолжает погоню за казанским «Зенитом».
    22.10.2017 ВК Белогорье
    Матч седьмого тура Суперлиги прошёл в Белгороде сегодня, 22 октября. Победный для белгородцев исход игры был ожидаем.
    22.10.2017 Belnovosti.Ru
    Газпром-Югра — Динамо — 2:3 (25:22, 23:25, 25:17, 22:25, 13:15) - ВК БелогорьеВ упорнейшем поединке «Динамо» на тай-брейке лишило «Газпром-Югру» пятой домашней победы.
    22.10.2017 ВК Белогорье
    Самый быстрый гол - Газета Наш Белгород
    Самый быстрый гол
    Футбол «Энергомаш» не удержал победу в Рязани В заключительном матче первого круга первенства России по футболу белгородский «Энергомаш» в Рязани встречался с местным клубом .
    Газета Наш Белгород
    Памяти героя - Газета Наш Белгород
    Памяти героя
    Шахматы За победу боролись юные Шахматно - шашечный турнир памяти Вадима Чеченева провели в центре дополнительного образования «Юность» .
    Газета Наш Белгород
    Серия прервалась - Газета Наш Белгород
    Серия прервалась
    Хоккей Белгородские хоккеисты привезли из Липецка четыре очка МХК «Белгород» провел очередные матчи первенства Национальной молодёжной хоккейной лиги .
    Газета Наш Белгород
    парк Ленина старое фото - ИА Бел.руКруглый стол с участием представителей администрации города, арендатора части территории парка и инициативной группы жителей прошёл в «Зелёном театре» детского центра-парка «Тропикано».
    22.10.2017 ИА Бел.ру
    -Федерация адаптивного спорта взяла курс на пропаганду здорового образа жизни среди молодёжи- - ИА Бел.руВ рамках этого Федерация организовала встречу белгородских школьников с призёрами Сурдлимпийских игр-2017.
    21.10.2017 ИА Бел.ру
    Фантастический мир - Газета Наш БелгородВыставка ► Юбилейная выставка Станислава Дымова открылась в выставочном зале «Родина» .
    21.10.2017 Газета Наш Белгород
    «Вы бы лучше в окно посмотрели». Как расшифровать прогноз погоды - БелПресса
    «Вы бы лучше в окно посмотрели». Как расшифровать прогноз погоды
    Фото Вадима Заблоцкого Ежедневно мы слушаем стандартные фразы: «Атмосферное давление – 750 мм, влажность воздуха – 86 %».
    БелПресса
    «У меня всё отняли. Но я силён духом». Что о пострадавших за веру белгородцах нашли школьники - БелПресса
    «У меня всё отняли. Но я силён духом». Что о пострадавших за веру белгородцах нашли школьники
    Участники художественной самодеятельности, боровшиеся за отвоевание умов у церкви.
    БелПресса
    Слушайте ваши ножки! Почему плоскостопие преследует обычно женщин - БелПресса
    Слушайте ваши ножки! Почему плоскостопие преследует обычно женщин
    Фото с сайта medpulse.ru Как пройти по жизни, сохранив здоровье стоп, знает врач травматолого-ортопедического отделения Белгородской областной клинической больницы святителя Иоасафа,
    БелПресса
    Рейд, направленный на повышение бдительности местных жителей, провели участковые уполномоченные и оперативники отдела МВД России по г. Валуйки и Валуйскому району.
    22.10.2017 УМВД по Белгородской области
    Фантастический мир - Газета Наш БелгородВыставка ► Юбилейная выставка Станислава Дымова открылась в выставочном зале «Родина» .
    21.10.2017 Газета Наш Белгород
    В Белгороде прошло пожарно-тактическое учение на железнодорожном вокзале - МЧС Белгородской областиУтром 20 октября дежурные подразделения пожарно-спасательного гарнизона города Белгорода были стянуты к железнодорожному вокзалу областного центра.
    20.10.2017 МЧС Белгородской области
    Задержанный в ходе проследования водитель оказался злостным нарушителем - ГИБДДОперативно-профилактическое рейдовое мероприятие по обеспечению безопасности дорожного движения проходило на территории областного центра с 16.00 часов пятницы до 01.00 ночи субботы.
    21.10.2017 ГИБДД
    ремонт дворов - Мир БелогорьяДо 10 ноября в Белгороде завершат ремонт 24 дворов Фото: «Мир Белогорья»Ремонт 24 дворов, который проводится в рамках федерального проекта «Формирование комфортной городской среды», планируется завершить до 10 ноября.
    20.10.2017 Мир Белогорья